Что такое амавроз, как его диагностировать и лечить

Современная медицина выделяет множество заболеваний, ведущих к частичной или полной потере зрения. В их число входит и амавроз.

Эта патология полностью не исследована до сих пор и специалисты не могут дать полного объяснения ее проявлениям.

Что же это такое — амавроз? Чем он опасен, поддается ли терапии и как можно избежать проявлений данного заболевания?

Что такое амавроз

Амавроз (греч. mauros «тёмный») — заболевание, провоцирующее абсолютную или частичную слепоту. Патология не сопровождается явным поражением глаз.

На заметку. Амавроз — болезнь недостаточно изученная. Поэтому такое определение специалисты часто дают всем патологиям, ухудшающим качество зрения, если причины нарушения остаются неизвестными.

Код по МКБ 10

МКБ-10 (международная классификация болезней) — реестр заболеваний человека, в котором каждой патологии присвоен определенный код. Амавроз также внесён в перечень заболеваний и имеет собственный код согласно этому реестру:

Различают врожденный и приобретенный амавроз.

Врожденный (Амавроз Лебера)

Вызван сбоями генотипа, затрагивает сетчатку глаза и провоцируется недостатком синтеза пигмента родопсина. Последний помогает транслировать информацию сквозь зрительный нерв к мозгу. Недостаток родопсина снижает способность сетчатки превращать поступающий к ней свет в нервный импульс, а значит, зрительный образ не формируется. Заболевание поражает и прочие зоны — палочки и колбочки.

Амавроз Лебера отслеживается у детей первого года жизни. Стремительное развитие патологии постепенно ухудшает зрение и спустя некоторое время способность видеть пропадает окончательно.

Приобретенный

Так называемый временный амавроз. Представляет собой временное расстройство зрения или потерю способности видеть. Органы зрения больного не могут выполнять зрительные функции некоторое время. Однако в процессе лечения или же самостоятельно, эти функции способны восстановиться.

Данная форма заболевания обычно провоцируются тремя патологиями:

Причины

Амавроз провоцируется следующими нарушениями или патологиями:

Кто в группе риска

В группу риска заболевания приобретенным амаврозом входят следующие лица:

  1. люди, страдающие от остеохондроза и сердечно-сосудистых заболеваний;
  2. диабетики;
  3. курильщики;
  4. пожилые люди.

Неправильное питание увеличивает риск развития сосудистого заболевания — атеросклероза. Последнее также может спровоцировать частичное нарушение зрения.

В группе риска заболевания врожденным амаврозом находится потомство людей, в чьей семье были выявлены случаи подобной патологии. При этом мутированный ген передается плоду сразу от обоих родителей. Генетический фактор непременно должен учитываться при ответственном планировании семьи.

Симптомы

Независимо от того, врожденным или приобретенным является амавроз, он проявляется рядом симптомов:

Амавроз Лебера зачастую сопровождается умственной отсталостью, нарушениями речи, слуха. Приобретенная патология может комбинироваться с поражением нервных окончаний. Чаще всего затрагиваются нервы, питающие мышцы лица. Осложнённые заболевания провоцируют судороги и инсульт.

Диагностика, какое обследование предстоит

Диагностировать амавроз должен врач-окулист. Обращение к этому специалисту необходимо, если у человека наблюдаются следующие симптомы:

  1. сужение ракурса обзора;
  2. затруднение фокусирования взгляда (сопровождается общей слабостью организма);
  3. дезориентация в пространстве.

Окулист устанавливает, какие патологии вызвали амавроз и не является ли временная слепота признаком надвигающегося инсульта или инфаркта.

На первом этапе диагностики окулист осматривает больного и собирает анамнез. Специалист выясняет, какой фактор (приобретенный или наследственный) провоцирует развитие патологии.

Полная диагностика предполагает применение ряда методик:

Чтобы получить детальные сведения о состоянии органов зрения больного, врач осуществляет дополнительную диагностику. Глубокое обследование осуществляется с помощью МРТ, биохимических анализов крови, генетических анализов или ангиографии (рентгена сосудов глаза).

Лечение

Особенности терапии амавроза зависят от разновидности патологии. Врождённая форма практически не лечится и постепенно приводит к полной слепоте больного. Временный амавроз излечивается сразу же после устранения факторов, спровоцировавших заболевание.

Основных методов лечения временной формы заболевания два: медикаментозный и хирургический.

Медикаментозная

Выбор препаратов для устранения симптомов амавроза зависит от причины, провоцирующей патологию. Терапии для людей, больных амаврозом Лебера, не существует. Коррекция зрения осуществляется внутриглазными инъекциями сосудорасширяющих препаратов и витаминными добавками.

Приходящий тип предполагает коррекцию патологии, спровоцировавшей слепоту:

  1. Интоксикация организма (например, алкогольная) купируется Смектой, Активированным углем, глюкозно-солевым раствором.
  2. Симптомы мигрени снимаются приемом спазмолитиков и антимигренозных препаратов (Но-шпа). Побежденная мигрень приводит к исчезновению симптомов амавроза.
  3. Нарушение кровотока восстанавливается при помощи гипотонических средств, ноотропов и диуретиков (Дибазол).
  4. Лечение эндокринных заболеваний проводится после предварительного обследования. Обычно подобные патологии требуют гормональной терапии или приема препаратов для понижения сахара в крови.

Также в процессе терапии амавроза применяются:

На заметку. Офтальмологи возлагают надежды на современные разработки генной инженерии. Если последние будут успешными, результативность терапии амавроза Лебера возрастет в несколько раз. Лечение проводится внедрением здорового гена в сетчатку. Это нововведение уже сейчас позволяет результативно лечить амавроз 2 типа. Прочие разновидности врожденной патологии пока коррекции не поддаются.

Хирургическое

Оперативное вмешательство показано при наличии онкозаболевания, провоцирующего слепоту. Операция сопровождается последующими курсами радио- и химиотерапии.

Своевременно удаленная опухоль повышает вероятность восстановления зрения.

Особенности лечения у детей

Терапия приобретённого амавроза у детей идентична этой же процедуре, проводимой для взрослых. Амавроз Лебера практически неизлечим и часто влечёт за собой сбои работы прочих органов и систем. Дети с таким заболеванием требуют не только наблюдения офтальмолога, но и консультации детского психотерапевта.

Ребенок, познавший мир при помощи зрения, но затем потерявший возможность видеть, со временем может стать замкнутым и или даже психически неуравновешенным. Такие люди, взрослея, впадают в депрессию. Задача специалистов, семьи и общества — помочь таким больным адаптироваться к окружающему миру, окружить их пониманием и заботой, не дать ощутить собственное одиночество.

Прогноз

При врождённом амаврозе прогноз мрачный — почти 95% маленьких пациентов окончательно теряют зрение к 10 годам.

Прогноз приобретенного заболевания более благоприятен. Однако лишь в случае своевременного обращения к специалисту.

Возможные последствия

Врожденный амавроз постепенно снижает качество зрения ребёнка и влечет за собой другие нарушения: близорукость, дальнозоркость, косоглазие.

Наиболее тяжелым последствиям заболевания считаются:

Иногда амавроз сопровождается нарушением работы ЦНС, почек, эндокринной системы.

Профилактические меры

Профилактики для предотвращения амавроза Лебера не существует. Будущие родители могут видишь предпринять меры при планировании зачатия и пройти генетическую диагностику. Такая процедура снизит риск развития опасной патологии у будущего ребенка.

Профилактика преходящей слепоты заключается в следующем:

  1. избегать травм головы;
  2. вовремя проходить медосмотры;
  3. отказаться от вредных привычек;
  4. соблюдать все предписания врача, если патология выявлена;
  5. отказаться от самолечения.

Амавроз — патология органов зрения, способная стать угрозой полноценной жизни человека. Врожденная форма болезни не поддается лечению и приводит к абсолютной потере способности видеть. Предупредить заболевание у ребенка можно исключительно на стадии планирования беременности.

Приобретенный амавроз обратим, но процесс восстановления зрения во многом завит от оперативности врачебного вмешательства и соблюдения пациентом всех предписаний врача.

Смотрите видео по теме:

Заметили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter, чтобы сообщить нам.

Что такое амавроз: симптомы и современные методы лечения

Одним из наиболее важных органов чувств человека считается зрение. 90% от общей информации дается именно через глаза.

Болезней, которые ведут к абсолютной или частичной слепоте в медицине существует много. В их число входят и те, что не исследованы до сих пор, не имея полного разъяснения их проявления и формирования. К таким болезням причисляют и некоторые разновидности амавроза.

Особенности и специфика

Амавроз – патология глазного аппарата, при которой происходит абсолютная или частична потеря зрения. Такое состояние не связывают с прямым поражением глаза, патология вызвана нарушениями функционирования нервов зрительного аппарата или участков пути глазного анализатора к головному мозгу.

Амавроз (дословно из греческого) – темный. В терминологии медицины применяется для выражения состояний, характеризующихся частичным ухудшением зрения или необоснованной слепотой. Чаще всего, эта аномалия бывает наследственной, заболевание может быть и спровоцированной болезнями в ЦНС или разными функциональными ее расстройствами.

Ухудшение зрения всегда доставляют больному массу неудобств, дискомфорта и проблем. Глаза – главный орган чувств, благодаря которым человек может опознавать местность, видеть окружающих его людей и предметы. Самая страшная патология – это утрата центрального зрения, именуемого, как амавроз (слепота).

Патология носит функциональный характер, иными словами, оно не связано с прямыми нарушениями функций глазного яблока или патологий в структуре. Это как раз тот прецедент, когда медики при осмотре не наблюдают каких-либо патологий в работе или строении глаза, но при этом больной жалуется на ухудшение зрения. При врожденном амаврозе следует атрофия нервов зрительного аппарата.

Причины нарушения

Причин развития данной патологии существует достаточно много. При транзиторном (временном) амаврозе их связывают с переходящими нарушениями в поведении, передачи импульсов зрительному нерву либо нарушениями функций зрительного анализатора.

Амавроз (слепоту) могут вызывать:

Основной причиной врожденного заболевания Лебера (оптическая нейропатия) считается отсутствие четкой специфики клеток в составе пигментного эпителия или фоторецепторах. Объясняется это явление патологией в генах.

Заболевание часто передается наследственно, обладает аутосомно-рецессивным видом передачи. Бояться заболевания стоит лишь тогда, когда у будущих родителей имеются мутирующие гены в их генотипе.

Особенности разных форм заболевания

Специфика форм амавроза:

  1. Транзисторный. Характеризуется временным расстройством или потерей зрения. В таком состоянии у больного зрительные функции могут просто выпадать на определенное время, однако способны самостоятельно или при медикаментозной терапии восстанавливаться.
  2. Врожденный (болезнь Лебера). Связывают с нарушениями в генотипе, а именно, патологией синтеза родопсина в сетчатке (оболочке) глаза, призванного передавать информацию в головной мозг через зрительный нерв. При недостатке родопсина сетчатка способна преобразовывать, попадающий на нее свет в нервный импульс, из которого и формируется зрительный образ. Помимо родопсина, согласно данных последних исследований, в глазном анализаторе поражаются и иные участки – колбочки, палочки.

В медицине различают: стойкую потерю зрения – амавроз Лебера и временную слепоту (кардиомиопатию).

Амавроз Лебера

Проявляется у грудных детей, после рождения. У больного замечают:

При не стремительном развитии заболевания, зрение ухудшается постепенно, но, по достижении 10 лет, оно все-таки может исчезнуть.

Временный амавроз

При некоторых болезнях сопутствующим симптомом может выступать временная слепота, но после устранения основных причин (своевременной и качественной терапии) она исчезает. Этиологией подобного состояния считается нарушение кровотока в бассейне сонной аорты (артерии). Возникать данные расстройства могут при повреждениях в шее либо в черепной коробке:

Причиной развития транзиторного амавроза могут выступать: ишемические атаки временного характера, инфаркт мозга, инсульты, сосудистая микроэмболия холестериновыми бляшками и сгустками крови.

При нарушениях кровотока в зоне головы либо шеи, больные могут жаловаться на нарушение чувствительности нижних, верхних конечностях, ухудшение видимости, ползанье мурашек по коже. Могут проявиться и другие симптомы – судороги, затруднительное глотание, тошнота, зрительные галлюцинации.

Довольно часто ухудшение видимости наблюдаются только в одном глазу. Характеризуется такое состояние выпадением поля зрения, снижением остроты, появлением пятен перед глазом.

Встречается, что при осмотре у офтальмолога выявляется инфаркт сетчатки глаза, который может спровоцировать атрофию зрительного нерва. Однако такие состояния встречаются крайне редко. Объясняется это тем, что вокруг зрительного аппарата расположена богатая обходная сеть кровотоков, компенсирующие дефицит поступлении крови, по центральным сосудам, к глазу.

Клиника и симптоматика

Амавроз Лебера развивается вследствие вымирания в сетчатке глазного аппарата светочувствительных клеток, а они не имеют свойства к восстановлению. Причиной их гибели становится нефункционирующий ген RPE65.

Болезнь проявляется при рождении детей или с первых дней их жизни. Это заболевание относится к самых сложным случаям пигментного ретинита – болезнь редкая и крайне тяжелая. К основным симптомам относят: субнормальная или нерегистрируемая ЭРГ, потеря центрального зрения.

Симптоматика проявления заболевания:

Эти симптомы могут оказаться и сопутствующими проявлениями иных системных заболеваний, что усложняет постановку точного диагноза.

Диагноз и лечение

Диагностирование заболевания направлено на выявление этиологии данного заболевания поэтому пациенту показано обследование у окулиста, ангинолога, невролога, а также иных смежных специалистов. Для подтверждения или опровержения диагноза и назначения эффективной терапии нужна тщательная диагностика.

Она базируется на сборе анамнеза и осмотре пациента. Ему в обязательном порядке исследуют глазное дно, проводят проверку качества зрения и остроту, а также на неврологический и зрительный рефлекс. Пациенту также показаны биохимический и общий лабораторный анализ крови. При необходимости, отправляют на МРТ и генетическое обследование.

Определенного метода лечения амавроза в медицине не существует, поскольку болезнь носит наследственный и генетический характер. При этом в патологический процесс формирования заболевания вовлекается ЦНС, возникают нарушения в эндокринной системе. Исходя из этиологии развития транзиторного амавроза назначается эффективная корректировочная терапия:

  1. При нарушениях кровотока назначают диуретики, ноотропы, гипотоники и медпрепараты, улучшающие кровообращение. При незначительной выраженности нарушений сосудов, слепота часто проходит сама, не требуя терапии.
  2. Заболевания онкологической природы нуждаются в химио- и радиотерапии. При благоприятном месторасположения опухоли и своевременном обращении к врачам, полное восстановление зрения вполне возможно.
  3. При острой интоксикации нервной системы обычно проводят дезинтоксакационное лечение. Изменения в глазном аппарате, в данном случае обратимы и зрение восстанавливаются.
  4. Мигрень лечится спазмолитиками. Как правило, приступы слепоты уходят вместе с самой мигренью.
  5. При эндокринных нарушениях проводят тщательное обследование, назначается корректирующая терапия – заместительное гормональное лечение, прием сахароснижающих медпрепаратов. При эффективной и своевременной терапии зрение можно восстановить полностью.
Читайте также:  Детское меню на день рождения (122 фото): ребенка, год ребенку, стол, годик, домашних условиях

В отличие от переходящего, амавроз Лебера, медикаментозно не лечится, как и все остальные заболевания на основе генетических мутаций. Таким пациентам, если небольшие зрительные функции сохранены, признается ношение очков, наблюдение у врача-невропатолога.

Альфа Д3-Тева

Показания к применению

Гипо- и авитаминоз витамина D (профилактика и лечение), а также состояния повышенной потребности организма в витамине D: остеомаляция, остеопороз, остеопатия (в т.ч. после трансплантации почки, на фоне почечной недостаточности), неполноценное и несбалансированное питание (в т.ч. парентеральное, вегетарианская диета), мальабсорбция, недостаточная инсоляция, гипокальциемия на фоне гипопаратиреоза, семейная гипофосфатемия (витамин D-резистентный рахит), алкоголизм, печеночная недостаточность, цирроз печени; синдром Фанкони (наследственный почечный ацидоз с нефрокальцинозом, поздним рахитом и адипозогенитальной дистрофией); механическая желтуха, заболевания ЖКТ (глутеновая энтеропатия, персистирующая диарея, тропическая спру, болезнь Крона), быстрое похудание, беременность (особенно при никотиновой и лекарственной зависимости, многоплодная беременность), период лактации; новорожденные, находящиеся на грудном вскармливании, при недостаточной инсоляции; прием барбитуратов, колестирамина, колестипола, минеральных масел, противосудорожных препаратов (в т.ч. фенитоина и примидона).

Возможные аналоги (заменители)

Действующее вещество, группа

Лекарственная форма

Капли для приема внутрь, капли для приема внутрь [в масле], капсулы, раствор для внутривенного введения

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам препарата, гиперкальциемия, гипервитаминоз D, почечная остеодистрофия с гиперфосфатемией.

C осторожностью. Атеросклероз, саркоидоз или др. гранулематозы, ХСН, нефроуролитиаз в анамнезе, гиперфосфатемия, ХПН, беременность, период лактации, детский возраст.

Как применять: дозировка и курс лечения

Внутрь. Взрослым: начальная доза – 1 мкг/сут, может повышаться на 0.5 мкг каждые 2-4 нед до 2 (в редких случаях до 3) мкг/сут; поддерживающая доза – 0.25-1 мкг/сут, детям – 0.25 мкг/сут.

Внутрь, взрослым при остеомаляции, обусловленной экзогенной недостаточностью витамина D, назначают 1-3 мкг/сут; при остеодистрофии при ХПН – 0.07-2 мкг; при синдроме Фанкони – 2-6 мкг; при гипофосфатемическом рахите и остеомаляции – 4-20 мкг; при постменопаузном, сенильном, стероидном остеопорозе – 0.5-1 мкг. Начинают лечение с минимальных доз, контролируя 1 раз в неделю содержание Ca2+ и фосфора в плазме, при необходимости дозу повышают на 0.25 или 0.5 мкг/сут до стабилизации биохимических показателей. При достижении оптимальной эффективной дозы рекомендуется контролировать содержание Ca2+ в плазме каждые 3-5 нед. Детям с массой тела менее 20 кг назначают по 0.01-0.05 мкг/кг/сут; 20 кг и выше – 1 мкг/сут, при почечной остеодистрофии – 0.04-0.08 мкг/кг/сут.

Оксидевит: внутрь (капсулы или 0.0009% раствор в масле), независимо от приема пищи (1 кап = 0.25 мкг). Детям при рахитоподобных заболеваниях – 0.5-3 мкг/сут (2-12 кап), в зависимости от возраста и массы тела в течение 2-3 мес, при необходимости – до 1 года.

При рахите – по 1 мкг/сут ежедневно в течение 10 дней; проводят 3 курса лечения с перерывом 2 нед. Детям, находящимся на гемодиализе, с целью ликвидации остеодистрофии – 1 мкг/сут, с одновременным применением витамина D2 по 2000 МЕ или диоксивита – по 20-40 мкг/сут ежедневно в течение длительного времени. Взрослым, находящимся на гемодиализе, 1-2 мкг/сут (4-8 кап) ежедневно или через день, с последующим снижением дозы до 0.5 мкг, в зависимости от нормализации содержания Ca2+ в крови и активности ЩФ; курсы лечения – 2-3 мес, рекомендуется повторять 2-3 раза в год.

После трансплантации почек с профилактической целью – 0.25-1 мкг/сут ежедневно или через день. При костной патологии различного генеза – 0.5-3 мкг/сут в течение длительного времени (от 2-3 до 12 мес и более).

При остеомаляции, связанной с нарушением всасывания в кишечнике Ca2+, фосфатов или витамина D, – 0.25-1.5 мкг/сут.

Фармакологическое действие

Средство, восполняющее дефицит витамина D3. Регулятор фосфорно-кальциевого обмена. Природный метаболит 1 альфа, 25-дигидроксивитамина D3 (кальцитриола) – активной формы витамина D, образующейся из витамина D3 в почках. Влияет на ядра клеток-мишеней и стимулирует транскрипцию ДНК и РНК в кишечном эпителии, костной ткани, почечной паренхиме и скелетных мышцах. Усиливает абсорбцию Ca2+ и фосфатов в кишечнике и их реабсорбцию в проксимальных канальцах почек, повышает минерализацию костей за счет стимуляции синтеза остеокальцина в костной ткани, снижает активность ЩФ и содержание в крови паратгормона; нормализует функции мышечных тканей, рост и дифференцировку клеток различных типов; повышает клеточный и гуморальный иммунитет.

Восстанавливает положительный кальциевый баланс при лечении синдрома кальциевой мальабсорбции, снижает интенсивность резорбции костей и частоту развития переломов. При курсовом лечении препарат уменьшает костные и мышечные боли, связанные с нарушением фосфорно-кальциевого обмена, улучшает координацию движений.

Продолжительность действия препарата – до 48 ч.

Побочные действия

Передозировка. Симптомы гипервитаминоза витамина D: ранние (обусловленные гиперкальциемией) – запор или диарея, сухость слизистой оболочки полости рта, головная боль, жажда, поллакиурия, никтурия, полиурия, анорексия, металлический привкус во рту, тошнота, рвота, необычайная усталость, общая слабость, гиперкальциемия, гиперкальциурия; поздние – боль в костях, помутнение мочи (появление в моче гиалиновых цилиндров, протеинурии, лейкоцитурии), повышение АД, кожный зуд, фоточувствительность глаз, гиперемия конъюнктивы, аритмия, сонливость, миалгия, тошнота, рвота, панкреатит, гастралгия, похудание, редко – изменения психики и настроения (вплоть до развития психоза).

Симптомы хронической интоксикации витамином D: кальциноз мягких тканей, почек, легких, кровеносных сосудов, артериальная гипертензия, почечная и сердечно-сосудистая недостаточность вплоть до смертельного исхода (эти эффекты наиболее часто возникают при присоединении к гиперкальциемии гиперфосфатемии), нарушение роста у детей.

Лечение: отмена препарата до нормализации содержания Ca2+ в плазме (обычно на 1 нед); затем лечение можно возобновить с половины от последней применявшейся дозы; в ранние сроки острой передозировки – промывание желудка, назначение минерального масла, способствующего уменьшению всасывания и увеличению выведения с каловыми массами. В тяжелых случаях – в/в введение 0.9% раствора NaCl, петлевых диуретиков, ГКС.

Особые указания

Терапию препаратом необходимо проводить под постоянным контролем концентрации Ca2+ и фосфатов в крови (в начале лечения – 1 раз в неделю, при достижении Cmax и в течение всего периода – концентрацию Ca2+ в плазме и моче каждые 3-5 нед), а также активности ЩФ (при ХПН – еженедельный контроль). При ХПН требуется предварительная коррекция гиперфосфатемии.

При нормализации содержания ЩФ в плазме необходимо соответствующее снижение дозы (во избежание развития гиперкальциемии). Гиперкальциемия и гиперкальциурия корригируются отменой лечения и снижением потребления Ca2+ (обычно через 1 нед). После нормализации терапию продолжают, назначая 1/2 последней применявшейся дозы.

Не следует назначать одновременно с др. ЛС витамина D и его производными.

Применение при беременности и лактации возможно если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Следует иметь в виду, что чувствительность к витамину D у разных пациентов индивидуальна и у ряда пациентов прием даже терапевтических доз может вызвать явления гипервитаминоза.

Чувствительность новорожденных к витамину D может быть различной, некоторые из них могут быть чувствительными даже к очень низким дозам. У детей, получающих витамин D в течение длительного периода времени, повышается риск возникновения задержки роста.

Для профилактики гиповитаминоза D наиболее предпочтительно сбалансированное питание.

Новорожденные, находящиеся на грудном вскармливании, особенно рожденных матерями с темной кожей и/или получавшие недостаточную инсоляцию, имеют высокий риск возникновения дефицита витамина D.

В экспериментах на животных показано, что кальцитриол в дозах, в 4-15 раз превышающих рекомендуемые дозы для человека, обладает тератогенным эффектом. Гиперкальциемия у матери (связанная с длительной передозировкой витамина D во время беременности) может вызвать у плода повышение чувствительности к витамину D, подавление функции паращитовидной железы, синдром специфической эльфоподобной внешности, задержку умственного развития, аортальный стеноз.

В пожилом возрасте потребность в витамине D может возрастать вследствие уменьшения абсорбции витамина D, снижения способности кожи синтезировать провитамин D3, уменьшения времени инсоляции, возрастания частоты возникновения почечной недостаточности.

Взаимодействие

Повышает риск развития нарушений сердечного ритма на фоне сердечных гликозидов.

Ca2+ и фосфорсодержащие ЛС, а также др. ЛС, содержащие витамин D, повышают риск развития побочных эффектов (в т.ч. гиперкальциемии).

Индукторы микросомальных ферментов печени (например фенитоин и фенобарбитал) снижают, а ингибиторы повышают концентрацию альфакальцидола в плазме (возможно изменение его эффективности).

Минеральные масла, богатая альбуминами пища, колестирамин, колистепол, сукральфат и антациды уменьшают всасывание альфакальцидола.

Прием антацидов повышает риск развития гипермагниемии и гипералюминиемии; препараты Ca2+, тиазидные диуретики – гиперкальциемии.

При лечении остеопороза может назначаться в комбинации с эстрогенами и др. ЛС, снижающими костную резорбцию.

Токсическое действие альфакальцидола ослабляют витамин А, токоферол, аскорбиновая кислота, пантотеновая кислота, тиамин, рибофлавин.

Кальцитонин, производные этидроновой и памидроновой кислот, пликамицин, галлия нитрат и ГКС снижают эффект препарата.

Увеличивает абсорбцию фосфорсодержащих препаратов и риск возникновения гиперфосфатемии.

Вопросы, ответы, отзывы по препарату Альфа Д3-Тева

Приведенная информация предназначена для медицинских и фармацевтических специалистов. Наиболее точные сведения о препарате содержатся в инструкции, прилагаемой к упаковке производителем. Никакая информация, размещенная на этой или любой другой странице нашего сайта не может служить заменой личного обращения к специалисту.

АЛЬФА Д3-ТЕВА 1МКГ N30 КАПС

Форма выпуска: капсулы
Дозировка: 0,25МКГ

Дозировка: 0,5МКГ

Дозировка: 1МКГ

Показания

Овальные, от кремового цвета до цвета слоновой кости, мягкие желатиновые капсулы с напечатанным “1.0” черной краской, содержащие бледно-желтый масляный раствор.

В 1 капсуле содержится: активное вещество: альфакальцидол 1,0 мкг; вспомогательные вещества: лимонная кислота 0,015 мг, пропилгаллат 0,020 мг, альфа-токоферол 0,020 мг, этанол 1,144 мг, масло арахиса 98,800 мг; оболочка (мягкая желатиновая капсула): желатин 48,27 мг, глицерол 85 % 11,88 мг, анидрисорб 85/70 (сорбитол 25-40 %, сорбитан 20-30 %, маннитол 0-6 %, высшие полиолы 12,5-19 %, вода 15-17 %) 7,88 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) 0,05 мг, титана диоксид (Е171) 0.68 мг, чернила черные S-1-27794 (шеллак 59,420 %, краситель железа оксид черный (Е172) 24,650 %, бутанол* 9,750 %, вода* 3,250 %, пропиленгликоль (Е1520) 1,300 %, этанол денатурированный [спирт метилированный]* 1,080 %, изопропанол 0.550 %*) или S-1-17823 (шеллак 44,467 %, изопропанол* 26,882 %, краситель железа оксид черный (Е172) 23,409 %, бутанол* 2,242 %, пропиленгликоль (Е1520) 2,000 %, аммиак водный* (Е527) 1,000%) следы/следы. * Бутанол, вода, этанол денатурированный [спирт метилированный], изопропанол, аммиак водный – летучие соединения, которые полностью испаряются в процессе нанесения надписей на капсулах и на поверхности капсул не остаются.

Препарат принимают внутрь независимо от приема пищи, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости, однократно в сутки. Длительность курса лечения определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае и зависит от характера заболевания и эффективности терапии. Взрослые и дети с массой тела более 20 кг Начальная доза – 1 мкг в сутки. Поддерживающая доза – 0,25-2 мкг в сутки. При рахите и остеомаляции: от 1 до 3 мкг в сутки; при гипопаратиреозе: 1- 4 мкг в сутки; при остеодистрофии при ХПН: 0,5-2 мкг в сутки; при остеопорозе (в том числе постменопаузальном, сенильном, стероидном и др.): 0,5-1 мкг в сутки. Начинать лечение рекомендуется с минимальных доз, контролируя 1 раз в неделю концентрацию кальция и фосфора в плазме крови. Дозу препарата можно повышать на 0,25 или 0,5 мкг/сут до стабилизации биохимических показателей. При достижении минимальной эффективной дозы рекомендуется контролировать концентрацию кальция в плазме крови каждые 3-5 недель.

Препарат, регулирующий обмен кальция и фосфора

Следует обратить внимание на пациентов, принимающих сердечные гликозиды, так как гиперкальциемия может привести к развитию аритмии у таких пациентов. Следует обратить внимание на пациентов, принимающих тиазидные диуретики, так как у таких пациентов может увеличиваться риск развития гиперкальциемии. Эффективность альфакальцидола в целом сохраняется у пациентов со сниженной функцией печени. При тяжелой печеночной недостаточности концентрация активного метаболита 1,25-дигидроксивитамина D может уменьшаться за счет ослабления процесса гидроксилирования или ввиду снижения энтерогепатической циркуляции. В этом случае может потребоваться назначение препарата в более высоких дозах. При применении препарата у пожилых людей корректировки дозы не требуется. Препарат может способствовать развитию гиперкальциемии, поэтому пациентов следует информировать о клинических симптомах этого состояния (см. раздел “Передозировка”). Во время применения препарата Альфа Д3-Тева® необходимо регулярно контролировать концентрацию кальция, фосфатов, кальциево-фосфатных соединений, щелочной фосфатазы и уровень паратиреоидного гормона в сыворотке крови. Концентрацию кальция следует определять один раз в неделю или в месяц в зависимости от клинической ситуации. Более частое измерение содержания кальция требуется в начале лечения, особенно при состояниях без значительного поражения костей, например, гипопаратиреозе, и, если содержание кальция в плазме уже повышено, а также на более поздних этапах лечения при наличии признаков восстановления структуры костной ткани. Риск развития гиперкальциемии определяется такими факторами, как: степень деминерализации кости, функциональная способность почек и доза препарата Альфа Д3-Тева®. Появление гиперкальциемии может быть обусловлено тем, что доза препарата не снижается своевременно и адекватно при наличии биохимических признаков восстановления структуры костной ткани (нормализация щелочной фосфатазы в крови). Следует предотвращать развитие длительной гиперкальциемии, особенно при ХПН, ориентируясь на такие показатели, как концентрация в сыворотке крови кальция, щелочной фосфатазы, паратиреоидного гормона, количество кальция, выделяющегося с мочой, рентгенологические и биохимические данные. При развитии гиперкальциемии или стойком повышении уровня кальциево-фосфатных соединений, выходящего за пределы клинической нормы, препарат нужно немедленно отменить, по меньшей мере, до тех пор, пока данные показатели не нормализуются (обычно в течение одной недели), затем прием препарата можно возобновить в дозе, составляющей половину от предыдущей. Пациенты с выраженным поражением костей (в отличие от пациентов с почечной недостаточностью) могут переносить более высокие дозы препарата без признаков гиперкальциемии. Отсутствие быстрого повышения содержания кальция в сыворотке крови у пациентов с остеомаляцией не обязательно означает, что должна быть повышена доза препарата, так как кальций может проникать в деминерализованную кость за счет его возросшей абсорбции в кишечнике. Необходимо избегать чрезмерного подавления паратиреоидного гормона. Для пациентов, находящихся на диализе, уровень паратиреоидного гормона в сыворотке крови должен соответствовать действующим руководствам по лечению. Для предотвращения развития гиперфосфатемии у пациентов с поражением костей почечного генеза, альфакальцидол можно применять вместе с фосфатсвязывающими средствами. При остеопорозе применение препарата Альфа Д3-Тева® можно сочетать с эстрогенами и антирезорбтивными препаратами. В состав вспомогательных веществ препарата входит масло арахиса. Пациентам с аллергической реакцией на арахисовое масло и сою препарат противопоказан. Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами: Альфа Д3-Тева® не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Индукторы микросомальных ферментов печени (в том числе фенитоин и фенобарбитал) снижают, а ингибиторы – повышают концентрацию альфакальцидола в плазме (возможно изменение его эффективности). При одновременном применении альфакальцидола с препаратами наперстянки повышается риск развития аритмии. Всасывание альфакальцидола уменьшается при его совместном применении с колестирамином. колестиполом, минеральным маслом, сукральфатом, антацидами. Для снижения вероятности взаимодействия альфакальцидол следует применять за 1 час до или через 4-6 часов после приема вышеуказанных препаратов. Кальцитонин, производные этидроновой и памидроновой кислот, пликамицин, галлия нитрат и глюкокортикостероиды снижают эффект альфакальцидола. Альфакальцидол увеличивает абсорбцию фосфорсодержащих препаратов и риск возникновения гиперфосфатемии. Одновременное применение альфакальцидола с препаратами кальция, тиазидными диуретиками может вызвать гиперкальциемию за счет повышения абсорбции кальция в кишечнике, увеличения его реабсорбции в почках. Сочетанная терапия магнийсодержащими антацидами и витамином D может вызвать повышение содержания магния в крови, а алюминийсодержащими антацидами – алюминия в крови, особенно при ХПН. Одновременное применение различных аналогов витамина D сопровождается аддитивным действием с развитием гиперкальциемии. Препарат Альфа Д3-Тева® не следует назначать одновременно с другими препаратами витамина D и его производными.

Альфакальцидол (1α-гидроксивитамин D3) быстро превращается в печени в 1,25- дигидроксивигамин D3, – активный метаболит витамина D (кальцитриол), который действует как регулятор обмена кальция и фосфора. Повышает абсорбцию кальция и фосфора в кишечнике, увеличивает их реабсорбцию в почках, восстанавливает положительный кальциевый баланс при лечении синдрома кальциевой мальабсорбции и снижает концентрацию в крови паратиреоидного гормона. Воздействуя на обе части процесса костного ремоделирования (резорбцию и синтез), альфакальцидол не только увеличивает минерализацию костной ткани, но и повышает ее упругость за счет стимулирования синтеза белков матрикса кости, костных морфогенетических белков, факторов роста кости, что способствует уменьшению частоты развития переломов. У пациентов пожилого возраста на фоне эндокринно-иммунной дисфункции, в том числе дефицита продукции D-гормона (кальцитриола), происходит снижение общей мышечной массы (саркопения) и появление синдрома мышечной слабости (вследствие нарушения нормального функционирования нервно-мышечного аппарата), что сопровождается повышением риска падений и обусловленных этим травм и переломов. В ряде исследований было показано значительное снижение частоты падений пожилых пациентов при применении альфакальцидола. Альфакальцидол стимулирует регенерацию мышечных волокон, что восстанавливает утраченный мышечный тонус.

Читайте также:  Как отучить ребенка от рук: 4 повода для отучения, отучение от рождения до 1 года

Альфакальцидол жирорастворим и его биодоступность при приеме внутрь – около 100 %. После всасывания альфакальцидол метаболизируется в печени с образованием активного метаболита 1,25-дигидроксивитамина D3. Концентрация 1,25-дигидроксивитамина D3 в плазме крови достигает максимума через 8-12 часов после однократной дозы альфакальцидола; период полувыведения 1,25-дигидроксивитамина D3 . около 35 часов. Выводится почками и с желчью примерно в одинаковом количестве.

Заболевания, вызванные нарушением обмена кальция и фосфора вследствие недостаточного эндогенного синтеза 1,25-дигидроксивитамина D3: – Остеопороз (в т.ч. постменопаузальный, сенильный, стероидный и др.); – остеодистрофия при хронической почечной недостаточности (ХПН); – гипопаратиреоз и псевдогипопаратиреоз; – витамин D-резистентный рахит и остеомаляция.

– Повышенная чувствительность к компонентам препарата, в том числе к арахису. – Гиперкальциемия. – Гиперфосфатемия. – Гипермагниемия. – Гипервитаминоз D. – Период беременности и грудного вскармливания. – Детский возраст до 12 лет. – Длительная иммобилизация. – Туберкулез легких (активная форма). С осторожностью:Назначают препарат при органических поражениях сердца; атеросклерозе; острых и хронических заболеваниях печени и почек; при нефроуролитиазе в анамнезе; заболеваниях желудочно-кишечного тракта (в том числе язвенной болезни желудка и 12- перстной кишки); при гипотиреозе; саркоидозе; туберкулезе или других гранулематозах, поскольку эти состояния имеют предрасположенность к повышению чувствительности к витамину D.Беременность и лактация: Гиперкальциемия у матери в период беременности, связанная с длительной передозировкой витамина D, может вызвать у плода повышение чувствительности к витамину D, подавление функции паращитовидной железы, синдром специфической эльфоподобной внешности, задержку умственного развития, аортальный стеноз. Препарат противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.

Ранние симптомы гипервитаминоза витамина D (обусловленные гиперкальциемией): запор или диарея, сухость слизистой оболочки полости рта, головная боль, жажда, поллакиурия, никтурия, полиурия, анорексия, металлический привкус во рту, тошнота, рвота, общая слабость, гиперкальциурия. Поздние симптомы гипервитаминоза витамина D: боль в костях, помутнение мочи (появление в моче гиалиновых цилиндров), повышение артериального давления, кожный зуд, светобоязнь, гиперемия конъюнктивы, аритмия, сонливость, миалгия, тошнота, рвота, снижение массы тела, редко – изменения психики и настроения, спутанность сознания. Симптомы хронической интоксикации витамина D: кальциноз мягких тканей, кровеносных сосудов и внутренних органов (почек, легких), почечная и сердечно¬сосудистая недостаточность, нарушение роста у детей. Уровень кальция в сыворотке крови нормализуется через 2-7 дней после прекращения приема препарата. Гиперкальциемия лечится временным прекращением приема альфакальцидола. введением диеты с низким содержанием кальция и прекращением приема добавок кальция. В тяжелых случаях острой случайной передозировки и устойчивой гиперкальциемии следует предпринять общие поддерживающие мероприятия. В случае передозировки следует отменить препарат. В ранние сроки острой передозировки показано промывание желудка и/или прием внутрь минерального масла (вазелинового), способствующего уменьшению всасывания и увеличению выведения препарата через кишечник. В тяжелых случаях (уровень кальция в сыворотке крови >3ммоль/л) может потребоваться проведение поддерживающих лечебных мероприятий – гидратации с введением инфузионных солевых растворов (с целью форсированного диуреза), в некоторых случаях – назначение глюкокортикостероидных препаратов, петлевых диуретиков, бисфосфонатов, кальцитонина, перитонеального диализа или гемодиализа с применением диализата, не содержащего кальций. Обязателен контроль содержания электролитов в сыворотке крови (особенно кальция), функции почек и состояния сердца (по данным электрокардиограммы), особенно у пациентов, принимающих дигоксин (или другие препараты наперстянки).

Наиболее распространенными нежелательными эффектами препарата Альфа ДЗ-Тева* являются: гиперкальциемия, гиперкальциурия и витамин D-зависимая токсичность. Ниже приводятся данные о неблагоприятных побочных реакциях, в зависимости от частоты их возникновения. Неблагоприятные побочные реакции, отличные от признаков гиперкальциемии, полученные как отдельные сообщения, также включены. Частота определяется как: очень часто – ≥1/10; часто – ≥1/100 и

Альфа Д3-Тева ® (Alpha D3-Teva ® )

Лек. формаДозировкаКол-во, штПроизводитель
капсулы0.25 мкг 0.5 мкг 1 мкг10 30 60

Сервисы РЛС ® Аврора Информация о лекарствах для медицинских систем

Содержание

Действующее вещество

Аналоги по АТХ

Фармакологические группы

Нозологическая классификация (МКБ-10)

3D-изображения

Состав

Капсулы 0,25/1 мкг1 капс.
активное вещество:
альфакальцидол0,25/1 мкг
вспомогательные вещества: лимонная кислота — 0,015/0,015 мг; пропилгаллат — 0,02/0,02 мг; α-токоферол — 0,02/0,02 мг; этанол — 1,145/1,144 мг; масло арахиса — 98,79975/98,8 мг
оболочка (мягкая желатиновая капсула): желатин — 48,55/48,27 мг; глицерол 85% — 11,7/11,88 мг; анидрисорб 85/70 (сорбитол — 25–40%, сорбитан — 20–30%, маннитол — 0–6%, высшие полиолы — 12,5–19%, вода — 15–17%) — 7,92/7,88 мг; краситель железа оксид красный (Е172) — 0,54/− мг; краситель железа оксид желтый (Е172) — −/0,05 мг; титана диоксид (Е171) — −/0,68 мг; чернила черные пищевые S-1-27794 (шеллак — 59,42%, краситель железа оксид черный (Е172) — 24,65%, бутанол* — 9,75%, вода* — 3,25%, пропиленгликоль (Е1520) — 1,3%, этанол денатурированный (спирт метилированный)* — 1,08%, изопропанол* — 0,55%) или S-1-17823 (шеллак — 44,467%, изопропанол* — 26,882%, краситель железа оксид черный (Е172) — 23,409%, бутанол* — 2,242%, пропиленгликоль (Е1520) — 2%, аммиак водный* (Е527) — 1%) — следы/следы
*Бутанол, вода, этанол денатурированный (спирт метилированный), изопропанол, аммиак водный — летучие соединения, которые полностью испаряются в процессе нанесения надписей на капсулах и на поверхности капсул не остаются

Фармакологическое действие

Способ применения и дозы

Внутрь, независимо от приема пищи, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости, однократно в сутки. Длительность курса лечения определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае и зависит от характера заболевания и эффективности терапии.

Взрослые и дети с массой тела более 20 кг. Начальная доза — 1 мкг/сут. Поддерживающая доза — 0,25–2 мкг/сут.

При рахите и остеомаляции — от 1 до 3 мкг/сут; при гипопаратиреозе — 1–4 мкг/сут; при остеодистрофии при ХПН — 0,5–2 мкг/сут; при остеопорозе ( в т.ч. постменопаузном, сенильном, стероидном) — 0,5–1 мкг/сут.

Начинать лечение рекомендуется с минимальных доз, контролируя 1 раз в неделю концентрацию кальция и фосфора в плазме крови. Дозу препарата можно повышать на 0,25 или 0,5 мкг/сут до стабилизации биохимических показателей. При достижении минимальной эффективной дозы рекомендуется контролировать концентрацию кальция в плазме крови каждые 3–5 нед .

Форма выпуска

Капсулы 0,25 мкг, 1 мкг. По 10 капс. в блистере из светозащитного ПВХ и алюминиевой фольги.

Дозировка 1 мкг: по 10 или 30 капс. во флаконе из полипропилена высокого давления с полипропиленовой крышкой.

Дозировка 0,25 мкг: по 30 или 60 капс. во флаконе из полипропилена высокого давления с полипропиленовой крышкой.

Каждый флакон, 1 или 3 бл. помещают в картонную пачку.

Производитель

Каталент Джермани Эбербах ГмбХ, Гаммельсбахер Штр. 2, 69412, Эбербах, Германия.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль.

Претензии потребителей направлять по адресу: 119049, Москва, ул. Валовая, 35.

Тел.: (495) 644-22-34; факс: (495) 644-22-35/36.

Альфа Д3-Тева капсулы 0,5мкг 60 шт.

Доставим в одну из 2242 аптек вашего региона

Доставим в течение 1-2 дней, бесплатно

Оплата в аптеке при получении товара

Минимальная сумма первого заказа 200 i , второго и последующих 400 i

Инструкция по применению Альфа Д3-Тева капсулы 0,5мкг 60 шт.

Краткое описание

Фармакологическое действие – регулирующее кальций-фосфорный обмен.Повышает абсорбцию кальция и фосфора в кишечнике, увеличивает их реабсорбцию в почках, усиливает минерализацию костей, снижает содержание в крови паратиреоидного гормона.Внутрь в дозе 1-3 мкг/сут. При гипопаратиреозе – 2-4 мкг/сут.Детям С массой тела менее 20 кг – по 0,01-0,05 мкг/кг/сут, с массой 20 кг и выше – 1 мкг/сут.

Фармакологическое действие

Витамин, регулятор кальциево-фосфорного обмена. Альфакальцидол (1α-гидроксивитамин D3) быстро превращается в печени в 1,25- дигидроксивитамин D3, активный метаболит витамина D (кальцитриол), который действует как регулятор обмена кальция и фосфора. Повышает абсорбцию кальция и фосфора в кишечнике, увеличивает их реабсорбцию в почках, восстанавливает положительный кальциевый баланс при лечении синдрома кальциевой мальабсорбции и снижает концентрацию в крови паратиреоидного гормона. Воздействуя на обе части процесса костного ремоделирования (резорбцию и синтез), альфакальцидол не только увеличивает минерализацию костной ткани, но и повышает ее упругость за счет стимулирования синтеза белков матрикса кости, костных морфогенетических белков, факторов роста кости, что способствует уменьшению частоты развития переломов. У пациентов пожилого возраста на фоне эндокринно-иммунной дисфункции, в т.ч. дефицита продукции D-гормона (кальцитриола), происходит снижение общей мышечной массы (саркопения) и появление синдрома мышечной слабости (вследствие нарушения нормального функционирования нервно-мышечного аппарата), что сопровождается повышением риска падений и обусловленных этим травм и переломов. В ряде исследований было показано значительное снижение частоты падений пациентов пожилого возраста при применении альфакальцидола. Альфакальцидол стимулирует регенерацию мышечных волокон, что восстанавливает утраченный мышечный тонус.

Показания

— остеопороз (в т.ч. постменопаузный, сенильный, стероидный); — остеодистрофия при хронической почечной недостаточности; — гипопаратиреоз и псевдогипопаратиреоз; — рахит и остеомаляция, связанные с недостаточностью питания или всасывания; — гипофосфатемический витамин D-резистентный рахит и остеомаляция; — псевдодефицитный (витамин D-зависимый) рахит и остеомаляция; — синдром Фанкони (наследственный почечный ацидоз с нефрокальцинозом, поздним рахитом и адипозогенитальной дистрофией); — почечный ацидоз.

Способ применения и дозировка

Назначают внутрь. Рекомендуемую суточную дозу препарата можно принимать сразу за 1 прием, можно разделить дозу на 2 приема. Терапия может продолжаться от 2-3 месяцев до 1 года и более. Продолжительность лечения определяется врачом для каждого пациента индивидуально. Взрослые При остеомаляции, связанной с недостаточностью питания или всасывания: от 1 до 3 мкг/сут в течение минимум 2-3 месяцев. При гипопаратиреозе: от 1 до 4 мкг/сут. При остеодистрофии при хронической почечной недостаточности: от 0.5 до 2 мкг/сут курсами в течение 2-3 месяцев 2-3 раза в год. При синдроме Фанкони и почечном ацидозе: от 2 до 6 мкг/сут. При гипофосфатемической остеомаляции: терапию начинают с дозы 4 мкг/сут. Максимальная суточная доза может достигать 20 мкг. При необходимости назначения альфакальцидола в высоких дозах следует рассмотреть вопрос о применении другой лекарственной формы препарата Альфа Д3-Тева® с более высокой дозировкой или другой лекарственной формы альфакальцидола. При остеопорозе (в т. ч. постменопаузном, сенильном, стероидном): от 0.5 до 1 мкг/сут. Начинать лечение рекомендуется с минимальной дозы, контролируя 1 раз в неделю содержание кальция и фосфора в плазме крови. Дозу можно повышать на 0.5 мкг/сут до стабилизации биохимических показателей. Дети старше 3 лет При рахите и остеомаляции, связанными с недостаточностью питания или всасывания: от 1 до 3 мкг/сут в течение минимум 2-3 месяцев. При остеодистрофии при хронической почечной недостаточности: от 0.5 до 1 мкг/сут курсами в течение 2-3 месяцев 2-3 раза в год. При синдроме Фанкони и почечном ацидозе: от 2 до 6 мкг/сут. При гипофосфатемическом рахите и остеомаляции: терапию начинают с дозы 1 мкг/сут.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: анорексия, рвота, изжога, боль в животе, тошнота, сухость слизистой оболочки полости рта, ощущение дискомфорта в области эпигастрия, запор, диарея; редко – незначительное повышение активности печеночных ферментов. Со стороны нервной системы: общая слабость, утомляемость, головная боль, головокружение, сонливость. Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия. Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд. Со стороны костно-мышечной системы: умеренные боли в мышцах, костях, суставах. Со стороны обмена веществ: гиперкальциемия, незначительное повышение концентрации ЛПВП, у пациентов с выраженным нарушением функции почек возможно развитие гиперфосфатемии.

Противопоказания

— гиперкальциемия; — гиперфосфатемия (за исключением гиперфосфатемии при гиперпаратиреозе); — гипермагниемия; — гипервитаминоз D; — беременность; — период лактации (грудного вскармливания); — детский возраст до 3 лет; — повышенная чувствительность к альфакальцидолу и другим компонентам препарата. С осторожностью следует назначать препарат при нефролитиазе, атеросклерозе, хронической сердечной недостаточности, хронической почечной недостаточности, саркоидозе или других гранулематозах, туберкулезе легких (активная форма), пациентам с повышенным риском развития гиперкальциемии, особенно при наличии мочекаменной болезни, детям в возрасте старше 3 лет.

Передозировка

Ранние симптомы гипервитаминоза D (обусловленные гиперкальциемией): диарея, запор, тошнота, рвота, сухость слизистой оболочки полости рта, анорексия, металлический вкус во рту, гиперкальциурия, полиурия, полидипсия, поллакиурия/никтурия, головная боль, утомляемость, общая слабость, миалгия, боли в костях. Поздние симптомы гипервитаминоза D: головокружение, спутанность сознания, сонливость, помутнение мочи, нарушение ритма сердца, кожный зуд, повышение АД, гиперемия конъюнктивы, нефролитиаз, снижение массы тела, светобоязнь, панкреатит, гастралгия, психотические расстройства. Симптомы хронического гипервитаминоза D: кальциноз мягких тканей, кровеносных сосудов и внутренних органов (почек, легких), почечная и сердечно-сосудистая недостаточность вплоть до смертельного исхода, нарушение роста у детей. Лечение: следует отменить препарат. В ранние сроки острой передозировки – промывание желудка, применение минерального масла (вазелиновое), способствующего уменьшению всасывания и увеличению выведения через кишечник. В тяжелых случаях может потребоваться проведение поддерживающих лечебных мероприятий – проводят гидратацию с введением инфузионных солевых растворов (форсированного диуреза), в некоторых случаях – применение ГКС, “петлевых” диуретиков, бисфосфонатов, кальцитонина, проведение гемодиализа с применением растворов с низким содержанием кальция. Рекомендуется контролировать содержание электролитов в крови, функцию почек и состояние сердца (по данным ЭКГ), особенно у пациентов, получающих дигоксин или другие сердечные гликозиды.

Особые указания

Во время применения препарата Альфа Д3-Тева® у детей и у пациентов с хронической почечной недостаточностью необходимо регулярно контролировать содержание кальция и фосфатов (в начале лечения – 1 раз в неделю, при достижении Cmax в плазме крови и в течение всего периода лечения – каждые 3-5 нед.), а также активность ЩФ (при хронической почечной недостаточности – еженедельный контроль) в плазме крови. При хронической почечной недостаточности требуется предварительная коррекция гиперфосфатемии. При достижении нормальной активности ЩФ в плазме крови дозу Альфа Д3-Тева® необходимо уменьшить, что позволит избежать развития гиперкальциемии. В начале лечения препаратом Альфа Д3-Тева® рекомендуется измерение содержания кальция особенно при состояниях без значительного поражения костей, например, при гипопаратиреозе и в случае, если содержание кальция в плазме крови уже повышено, а также на более поздних этапах лечения – при наличии признаков восстановления структуры костной ткани. Риск развития гиперкальциемии определяется такими факторами, как степень деминерализации кости, функциональная способность почек и доза препарата. Гиперкальциемию или гиперкальциурию корректируют снижением дозы препарата Альфа Д3-Тева® и снижением потребления кальция до нормализации его содержания в плазме крови. Как правило, этот период составляет 1 неделю. После нормализации терапию продолжают, применяя половину последней применяемой дозы. При развитии гиперкальциемии или стойком повышении содержания кальциево-фосфатных соединений, выходящего за пределы клинической нормы, препарат следует немедленно отменить, по меньшей мере, до тех пор, пока данные показатели не нормализуются (обычно в течение недели), затем применение препарата можно возобновить в дозе, составляющей половину предыдущей. Пациенты с выраженным поражением костной ткани (в отличие от пациентов с почечной недостаточностью) могут переносить более высокие дозы препарата без признаков гиперкальциемии. Отсутствие быстрого повышения содержания кальция в плазме крови у пациентов с остеомаляцией не всегда означает, что должна быть повышена доза препарата, т.к. кальций может проникать в деминерализованную кость за счет его возросшей абсорбции в кишечнике. Следует предотвращать развитие длительной гиперкальциемии, особенно при хронической почечной недостаточности, ориентируясь на такие показатели, как содержание кальция в сыворотке крови и моче, активность ЩФ, концентрация паратгормона, рентгенологические и гистологические данные. Для предотвращения развития гиперфосфатемии у пациентов с поражением костей почечного генеза альфакальцидол можно применять вместе с фосфатсвязывающими препаратами. Необходимо принимать во внимание, что чувствительность к витамину D у разных пациентов индивидуальна, и иногда применение даже терапевтических доз может сопровождаться симптомами гипервитаминоза. У детей, получающих витамин D в течение длительного времени, повышается риск возникновения задержки роста. Для профилактики гиповитаминоза D наиболее предпочтительно сбалансированное питание. В пожилом возрасте потребность в витамине D может возрастать вследствие уменьшения абсорбции витамина D, снижения способности кожи синтезировать провитамин D3, уменьшения времени инсоляции, возрастания частоты возникновения почечной недостаточности. В состав вспомогательных веществ препарата входит масло арахиса. Пациентам с аллергической реакцией на масло арахиса и сою препарат противопоказан. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, поскольку при применении препарата Альфа Д3-Тева® возможно развитие головокружения и сонливости.

Взаимодействие с другими препаратами

При лечении остеопороза альфакальцидол можно назначать в комбинации с эстрогенами и лекарственными препаратами, снижающими костную резорбцию. При одновременном применении альфакальцидола с сердечными гликозидами повышается риск развития нарушений сердечного ритма. Индукторы микросомальных ферментов печени (в т.ч. фенитоин и фенобарбитал) снижают, а ингибиторы – повышают концентрацию альфакальцидола в плазме крови (возможно изменение его эффективности). Всасывание альфакальцидола уменьшается при его одновременном применении с минеральным маслом (в течение длительного времени), колестирамином, колестиполом, сукральфатом, антацидами, препаратами на основе альбумина. Для снижения вероятности взаимодействия альфакальцидол следует применять за 1 ч до или через 4-6 ч после приема вышеуказанных препаратов. Одновременное применение магнийсодержащих антацидов и альфакальцидола может вызвать повышение содержания магния в плазме крови, а алюминийсодержащих антацидов – алюминия в плазме крови, особенно при хронической почечной недостаточности. Альфакальцидол увеличивает абсорбцию фосфорсодержащих препаратов и риск возникновения гиперфосфатемии. Одновременное применение альфакальцидола с препаратами кальция, тиазидными диуретиками может увеличить риск развития гиперкальциемии. На фоне терапии альфакальцидолом не следует применять другие лекарственные препараты, содержащие витамин D и его производные, из-за возможного аддитивного взаимодействия и увеличения риска развития гиперкальциемии.

Условия хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности – 3 года.

Альфа Д3-Тева – инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

Состав

В 1 капсуле содержится: активное вещество: альфакальцидол 0,25/1,0 мкг;

вспомогательные вещества: лимонная кислота 0,015/0,015 мг, пропилгаллат 0,020/0,020 мг, альфа-токоферол 0,020/0,020 мг, этанол 1,145/1,144 мг, масло арахиса 98,79975/98,800 мг; оболочка (.мягкая желатиновая капсула): желатин 48,55/48,27 мг, глицерол 85 % 11,70/11,88 мг, анидрисорб 85/70 (сорбитол 25-40 %, сорбитан 20-30 %, маннитол 0-6 %, высшие полиолы 12,5-19 %, вода 15-17 %) 7,92/7,88 мг, краситель железа оксид красный (Е172) 0,54/- мг, краситель железа оксид желтый (Е172) -/0,05 мг, титана диоксид (Е171) – /0.68 мг, чернила черные S-1-27794 (шеллак 59,420 %, краситель железа оксид черный (Е172) 24,650 %, бутанол* 9,750 %, вода* 3,250 %, пропиленгликоль (Е1520) 1,300 %, этанол денатурированный [спирт метилированный]* 1,080 %, изопропанол 0.550 %*) или S-1-17823 (шеллак 44,467 %, изопропанол* 26,882 %, краситель железа оксид черный (Е172) 23,409 %, бутанол* 2,242 %, пропиленгликоль (Е1520) 2,000 %, аммиак водный* (Е527) 1,000%) следы/следы.

* Бутанол, вода, этанол денатурированный [спирт метилированный], изопропанол, аммиак водныйлетучие соединения, которые полностью испаряются в процессе нанесения надписей на капсулах и на поверхности капсул не остаются.

Описание

Дозировка 0,25 мкг: овальные, красновато-коричневые, мягкие желатиновые капсулы с напечатанным “0,25” черной краской, содержащие бледно-желтый масляный раствор.

Дозировка 1 мкг: овальные, от кремового цвета до цвета слоновой кости, мягкие желатиновые капсулы с напечатанным “1.0” черной краской, содержащие бледно-желтый масляный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Витамин – кальциево-фосфорного обмена регулятор

Код АТХ

Фармакодинамика:

Воздействуя на обе части процесса костного ремоделирования (резорбцию и синтез) альфакальцидол не только увеличивает минерализацию костной ткани но и повышает ее упругость за счет стимулирования синтеза белков матрикса кости костных морфогенетических белков факторов роста кости что способствует уменьшению частоты развития переломов.

У пациентов пожилого возраста на фоне эндокринно-иммунной дисфункции в том числе дефицита продукции D-гормона (кальцитриола) происходит снижение общей мышечной массы (саркопения) и появление синдрома мышечной слабости (вследствие нарушения нормального функционирования нервно-мышечного аппарата) что сопровождается повышением риска падений и обусловленных этим травм и переломов. В ряде исследований было показано значительное снижение частоты падений пожилых пациентов при применении альфакальцидола. Альфакальцидол стимулирует регенерацию мышечных волокон что восстанавливает утраченный мышечный тонус.

Фармакокинетика:

Альфакальцидол жирорастворим и его биодоступность при приеме внутрь – около 100 %. После всасывания альфакальцидол метаболизируется в печени с образованием активного метаболита 125-дигидроксивитамина D3. Концентрация 125-дигидроксивитамина D3 в плазме крови достигает максимума через 8-12 часов после однократной дозы альфакальцидола; период полувыведения 125-дигидроксивитамина D3 . около 35 часов. Выводится почками и с желчью примерно в одинаковом количестве.

Показания:

Заболевания вызванные нарушением обмена кальция и фосфора вследствие недостаточного эндогенного синтеза 125-дигидроксивитамина D3:

– Остеопороз (в т.ч. постменопаузальный сенильный стероидный и др.);

– остеодистрофия при хронической почечной недостаточности (ХПН);

– гипопаратиреоз и псевдогипопаратиреоз;

– витамин D-резистентный рахит и остеомаляция.

Противопоказания:

– Повышенная чувствительность к компонентам препарата в том числе к арахису.

– Период беременности и грудного вскармливания.

– Детский возраст до 12 лет.

– Туберкулез легких (активная форма).

С осторожностью:

Беременность и лактация:

Гиперкальциемия у матери в период беременности связанная с длительной передозировкой витамина D может вызвать у плода повышение чувствительности к витамину D подавление функции паращитовидной железы синдром специфической эльфоподобной внешности задержку умственного развития аортальный стеноз.

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:

Препарат принимают внутрь независимо от приема пищи не разжевывая запивая достаточным количеством жидкости однократно в сутки. Длительность курса лечения определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае и зависит от характера заболевания и эффективности терапии.

Взрослые и дети с массой тела более 20 кг

Начальная доза – 1 мкг в сутки.

Поддерживающая доза – 025-2 мкг в сутки.

При рахите и остеомаляции: от 1 до 3 мкг в сутки; при гипопаратиреозе: 1- 4 мкг в сутки; при остеодистрофии при ХПН: 05-2 мкг в сутки; при остеопорозе (в том числе постменопаузальном сенильном стероидном и др.): 05-1 мкг в сутки.

Начинать лечение рекомендуется с минимальных доз контролируя 1 раз в неделю концентрацию кальция и фосфора в плазме крови. Дозу препарата можно повышать на 025 или 05 мкг/сут до стабилизации биохимических показателей. При достижении минимальной эффективной дозы рекомендуется контролировать концентрацию кальция в плазме крови каждые 3-5 недель.

Побочные эффекты:

Наиболее распространенными нежелательными эффектами препарата Альфа ДЗ-Тева* являются: гиперкальциемия гиперкальциурия и витамин D-зависимая токсичность.

Ниже приводятся данные о неблагоприятных побочных реакциях в зависимости от частоты их возникновения. Неблагоприятные побочные реакции отличные от признаков гиперкальциемии полученные как отдельные сообщения также включены.

Частота определяется как: очень часто – ≥1/10; часто – ≥1/100 и Со стороны обмена веществ

Очень часто: гиперкальциемия; нечасто: метастатические кальцификации гиперфосфатемия высокое содержание кальциево-фосфатных соединений анорексия; частота неизвестна: гипермагниемия сниженный аппетит снижение массы тела дегидратация прекращение роста альбуминурия гиперхолестеринемия повышение уровня ACT и АЛТ в сыворотке крови.

Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности с такими симптомами как: лихорадка озноб крапивница и отек языка.

Со стороны нервной системы

Нечасто: головная боль дизестезия дисгевзия; очень редко: нарушения психики галлюцинации кома апатия; частота неизвестна: гипертермия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Редко: тахикардия повышение артериального давления.

Со стороны пищеварительной системы

Нечасто: тошнота рвота боль в животе запор диарея диспепсия; очень редко: острый панкреатит; частота неизвестна: изъязвление языка изъязвление десен полидипсия.

Со стороны кожных покровов

Часто: кожный зуд; очень редко: мультиформная эритема псориаз; частота неизвестна: сыпь (эритематозная макулопапулезная пустулезная) эксфолиативный дерматит.

Со стороны органов чувств

Очень редко: кальциноз конъюнктивы и склеры.

Со стороны дыхательной системы

Частота неизвестна: ринит.

Со стороны мочевыделительной системы

Часто: гиперкальциурия повышение уровня креатинина и мочевины в сыворотке крови; частота неизвестна: почечная недостаточность нефрокальциноз инфекции мочевыводящих путей.

Со стороны репродуктивной системы

Частота неизвестна: снижение либидо.

Редко: кальциноз астения и повышенная утомляемость.

Передозировка:

Ранние симптомы гипервитаминоза витамина D(обусловленные гиперкальциемией): запор или диарея сухость слизистой оболочки полости рта головная боль жажда поллакиурия никтурия полиурия анорексия металлический привкус во рту тошнота рвота общая слабость гиперкальциурия.

Поздние симптомы гипервитаминоза витамина D: боль в костях помутнение мочи (появление в моче гиалиновых цилиндров) повышение артериального давления кожный зуд светобоязнь гиперемия конъюнктивы аритмия сонливость миалгия тошнота рвота снижение массы тела редко – изменения психики и настроения спутанность сознания.

Симптомы хронической интоксикации витамина D: кальциноз мягких тканей кровеносных сосудов и внутренних органов (почек легких) почечная и сердечно­сосудистая недостаточность нарушение роста у детей.

Уровень кальция в сыворотке крови нормализуется через 2-7 дней после прекращения приема препарата.

Гиперкальциемия лечится временным прекращением приема альфакальцидола. введением диеты с низким содержанием кальция и прекращением приема добавок кальция.

В тяжелых случаях острой случайной передозировки и устойчивой гиперкальциемии следует предпринять общие поддерживающие мероприятия.

В случае передозировки следует отменить препарат. В ранние сроки острой передозировки показано промывание желудка и/или прием внутрь минерального масла (вазелинового) способствующего уменьшению всасывания и увеличению выведения препарата через кишечник. В тяжелых случаях (уровень кальция в сыворотке крови >3ммоль/л) может потребоваться проведение поддерживающих лечебных мероприятий – гидратации с введением инфузионных солевых растворов (с целью форсированного диуреза) в некоторых случаях – назначение глюкокортикостероидных препаратов петлевых диуретиков бисфосфонатов кальцитонина перитонеального диализа или гемодиализа с применением диализата не содержащего кальций. Обязателен контроль содержания электролитов в сыворотке крови (особенно кальция) функции почек и состояния сердца (по данным электрокардиограммы) особенно у пациентов принимающих дигоксин (или другие препараты наперстянки).

Взаимодействие:

Индукторы микросомальных ферментов печени (в том числе фенитоин и фенобарбитал) снижают а ингибиторы – повышают концентрацию альфакальцидола в плазме (возможно изменение его эффективности).

При одновременном применении альфакальцидола с препаратами наперстянки повышается риск развития аритмии.

Всасывание альфакальцидола уменьшается при его совместном применении с колестирамином. колестиполом минеральным маслом сукральфатом антацидами. Для снижения вероятности взаимодействия альфакальцидол следует применять за 1 час до или через 4-6 часов после приема вышеуказанных препаратов.

Кальцитонин производные этидроновой и памидроновой кислот пликамицин галлия нитрат и глюкокортикостероиды снижают эффект альфакальцидола.

Альфакальцидол увеличивает абсорбцию фосфорсодержащих препаратов и риск возникновения гиперфосфатемии.

Одновременное применение альфакальцидола с препаратами кальция тиазидными диуретиками может вызвать гиперкальциемию за счет повышения абсорбции кальция в кишечнике увеличения его реабсорбции в почках.

Сочетанная терапия магнийсодержащими антацидами и витамином D может вызвать повышение содержания магния в крови а алюминийсодержащими антацидами – алюминия в крови особенно при ХПН.

Одновременное применение различных аналогов витамина D сопровождается аддитивным действием с развитием гиперкальциемии. Препарат Альфа Д3-Тева® не следует назначать одновременно с другими препаратами витамина D и его производными.

Особые указания:

Следует обратить внимание на пациентов принимающих сердечные гликозиды так как гиперкальциемия может привести к развитию аритмии у таких пациентов.

Следует обратить внимание на пациентов принимающих тиазидные диуретики так как у таких пациентов может увеличиваться риск развития гиперкальциемии.

Эффективность альфакальцидола в целом сохраняется у пациентов со сниженной функцией печени. При тяжелой печеночной недостаточности концентрация активного метаболита 125-дигидроксивитамина D может уменьшаться за счет ослабления процесса гидроксилирования или ввиду снижения энтерогепатической циркуляции. В этом случае может потребоваться назначение препарата в более высоких дозах.

При применении препарата у пожилых людей корректировки дозы не требуется.

Препарат может способствовать развитию гиперкальциемии поэтому пациентов следует информировать о клинических симптомах этого состояния (см. раздел “Передозировка”). Во время применения препарата Альфа Д3-Тева® необходимо регулярно контролировать концентрацию кальция фосфатов кальциево-фосфатных соединений щелочной фосфатазы и уровень паратиреоидного гормона в сыворотке крови.

Концентрацию кальция следует определять один раз в неделю или в месяц в зависимости от клинической ситуации. Более частое измерение содержания кальция требуется в начале лечения особенно при состояниях без значительного поражения костей например гипопаратиреозе и если содержание кальция в плазме уже повышено а также на более поздних этапах лечения при наличии признаков восстановления структуры костной ткани. Риск развития гиперкальциемии определяется такими факторами как: степень деминерализации кости функциональная способность почек и доза препарата Альфа Д3-Тева®. Появление гиперкальциемии может быть обусловлено тем что доза препарата не снижается своевременно и адекватно при наличии биохимических признаков восстановления структуры костной ткани (нормализация щелочной фосфатазы в крови). Следует предотвращать развитие длительной гиперкальциемии особенно при ХПН ориентируясь на такие показатели как концентрация в сыворотке крови кальция щелочной фосфатазы паратиреоидного гормона количество кальция выделяющегося с мочой рентгенологические и биохимические данные.

При развитии гиперкальциемии или стойком повышении уровня кальциево-фосфатных соединений выходящего за пределы клинической нормы препарат нужно немедленно отменить по меньшей мере до тех пор пока данные показатели не нормализуются (обычно в течение одной недели) затем прием препарата можно возобновить в дозе составляющей половину от предыдущей.

Пациенты с выраженным поражением костей (в отличие от пациентов с почечной недостаточностью) могут переносить более высокие дозы препарата без признаков гиперкальциемии. Отсутствие быстрого повышения содержания кальция в сыворотке крови у пациентов с остеомаляцией не обязательно означает что должна быть повышена доза препарата так как кальций может проникать в деминерализованную кость за счет его возросшей абсорбции в кишечнике.

Необходимо избегать чрезмерного подавления паратиреоидного гормона. Для пациентов находящихся на диализе уровень паратиреоидного гормона в сыворотке крови должен соответствовать действующим руководствам по лечению.

Для предотвращения развития гиперфосфатемии у пациентов с поражением костей почечного генеза альфакальцидол можно применять вместе с фосфатсвязывающими средствами.

При остеопорозе применение препарата Альфа Д3-Тева® можно сочетать с эстрогенами и антирезорбтивными препаратами.

В состав вспомогательных веществ препарата входит масло арахиса. Пациентам с аллергической реакцией на арахисовое масло и сою препарат противопоказан.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Форма выпуска/дозировка:

Упаковка:

По 10 капсул в блистер из светозащитного поливинилхлорида и алюминиевой фольги.

Дозировка 10 мкг: по 10 или 30 капсул во флакон из полипропилена высокого давления с полипропиленовой крышкой.

Дозировка 025 мкг: по 30 или 60 капсул во флакон из полипропилена высокого давления с полипропиленовой крышкой.

Каждый флакон 1 или 3 блистера вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

Производитель

Каталент Джермани Эбербах ГмбХ, Gammelsbacher Str. 2, 69412 Eberbach, Germany, Германия

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *