Кризис 7 лет у ребенка: рекомендации родителям от психолога

Кризис 7 лет у детей. Краткое пособие для родителей

Кризис у ребенка 7 лет является непростым моментом для всех. Еще вчерашние детсадовцы вдруг становятся серьёзными школьниками. Количество обязанностей возрастает, происходит изменение режима дня, по-другому начинают относиться старшие. Не удивляет, что для детской психики все это становится потрясением.

Кто-то из родителей предпринимает попытки подавления кризиса. Другие же воспринимают его слишком спокойно. Но ни один из таких подходов нельзя назвать правильным. Надо прожить этот коллапс и определиться с правильным поведением, не травмирующим психику ребенка, и не допустить появления комплексов, которые разрушают личность.

Суть кризиса

Кризис 7 лет обусловлен тем, что в жизни ребенка заканчивается дошкольный период и начинается младший школьный. Многим родителям кажется, что они хорошо понимают то, что переживает их чадо: идет адаптация к учебе, создающая сложности.

В семь лет у ребенка не просто изменяется образ жизни. Начинается осознание своего социального «я», предпринимаются попытки установления наиболее тесных контактов с окружением, уходит наивное и непосредственное восприятие действительности. Теперь он воспринимает себя не просто как физически существующий человек, но и как человек со своими психическими особенностями, своим внутренним миром, отличающим его от других людей.

Подобные многообразные новые ощущения повергают ребенка в шоковое состояние. И в этих условиях еще нужно влиться в жизнь школы, реагируя на вызовы окружения.

В 7 лет у ребенка происходит формирование психологических новообразований, определяющих сущность этого кризиса. Они чётко прописаны в психологии и выражаются:

  • произвольностью;
  • осмыслением своих переживаний;
  • подчинением взаимных отношений определенным требованиям;
  • вступлением в наиболее широкую социальную общность

Из новообразований формируются основа кризиса 7 лет и причины проблем ребенка и окружающих его людей.

Ведущей деятельностью этого возраста является учебная деятельность, предполагающая, что ребенок осваивает обобщенные способы действий в системе научных понятий.

Выдающиеся психологи XX века Д. Б. Эльконин и Л. С. Выготский описывали в своих научных трудах особенности этого возрастного периода у детей, связанного с кризисом 7 лет.

Следуя теории Эльконина, учебная деятельность является трижды социальной:

  1. По содержанию (у ребенка происходит усвоение социокультурного опыта);
  2. По смыслу (значимость обучения и оцениваемость его обществом);
  3. По форме (регуляция посредством социальных правил и норм).

Выготским выделены черты, характеризующие кризис 7 лет:

  • у переживаний появляется смысл (когда ребенок сердится, он осознает, что сердится)
  • обобщаются переживания, появляется логика чувств (когда ситуация повторяется много раз, ребенок ее обобщает)

Самая явная черта данного кризиса, как считает Выготский, — начинающиеся различия между внутренней и внешней сторонами личности ребенка. В это период заканчивается формироваться воображение, образное мышление, внимание и произвольная память. Ребенком выстраивается система, позволяющая ему осознавать, что «хорошо», а что нет. В основе этой системы факторы внешней среды, свои внутренние чувства и взаимоотношения. Ребенок теперь отличает плохое от хорошего. Начинается формирование самооценки, ребенок воспринимает себя как личность не только среди членов своей семьи, но и в обществе.

Признаки

Родителям помогут знания о проявлениях возрастного кризиса, чтобы они могли убедиться, что он настал, и не приняли за признаки кризиса другие, контекстные личные трудности.

  1. не хочет слушаться и не реагирует на просьбы, допускает своеволие; желает, чтобы его считали взрослым (не играет с младшими, пытается подражать старшим);
  2. проявляет упрямство и строптивость, демонстрирует капризы;
  3. обнаруживает болезненную реакцию при любой критике;
  4. демонстрирует негативное восприятие всего;
  5. резко меняет настроение;
  6. обнаруживает свои действия и слова (обзывает осознанно), открыто может выражать свой протест;
  7. позволяет себе обесценивание прежних идеалов: может сломать дорогую для себя игрушку, использует запрещенную лексику, проявляет жестокость и деспотичность.

Набор должен включать не меньше трех-четырех симптомов кризиса семилетнего возраста. Иначе они будут иллюстрировать не возрастной кризис, а лишь контекстный случай. К примеру, после тяжелого дня, переутомления и усталости ребенок может к вечеру стать капризным, отказываться ложиться спать в привычное время. Но это не признак того, что настал кризис семилетнего возраста.

Зачастую в 7 лет, когда родители неправильно относятся к этому жизненному этапу ребенка или ребенок не подготовлен к школьному этапу, у последнего может развиваться определенный симптомокомплекс. Если его своевременно не обнаружить, он впоследствии обернется многочисленными хлопотами.

В условиях наступившего кризиса поначалу появляется протест (против того, что изменились социальные роли, стало другим поведение родителей, пришли в жизнь новый режим, школа, учитель). Для страданий нужен выход, и они проявляются в протесте (ребенок не делает уроки, отказывается идти на занятия, не выполняет то, что требует учитель). Это выражается и в соматических проявлениях (подскакивает давление, появляется холодный пот, учащенно бьется сердце, снижается способность к работе, ослабляется внимание). Невротизация — конечный пункт в этой цепочке, с нею требуется посещение специалиста.

Сроки

Многие, ошибаясь, думают, что кризис 7 лет наступает, когда ребенку исполнилось 7 лет. Или когда он в первый раз отправляется учиться и начинает видеть суровую реальную действительность.

Проявления кризиса происходят у шести-семилетних детей. Это обусловлено стремлением родителей позаботиться об их подготовленности к учебе загодя. В детсаду требования становятся более серьезными. Ребенок начинает посещать «школу будущего первоклассника» и не может не почувствовать, что предстоят изменения, и, если все это происходит неожиданно в его жизни, формирование психических новообразований может начаться еще до того, как дитя отправится в первый класс. Случается и так, что сложности осознаются детьми через промежуток времени. Кризис наступает тогда, когда детская психика к нему не подготовлена.

Кризис не может случиться в одночасье. Постепенно происходит нарастание трудностей, сходное с комом снега. Вначале сформируется одно новообразование и появится симптоматика, им обусловленная. Позже обнаружит себя второе и так далее.

По утверждениям специалистов-психологов длительность кризиса 7 лет равна шести-семи месяцам и обусловлена особенностями психики ребенка.

Краткие рекомендации психолога по поведению родителей в период кризиса 7 лет

Итак, время кризиса 7 лет настало, и как с этим быть? Однозначно ситуация не должна быть пущена на самотек с ожиданиями, что всё пройдет. Специалисты дают конкретные советы, как должны вести себя родители и педагоги, чтобы пережить кризис 7 лет вместе с ребенком без психологических травм и проявления конфликтов.

Что следует делать:

  1. Замена требований просьбами.
  2. Совместное следование новым правилам.
  3. Постепенная замена игр на учебную деятельность. Должно оставаться время для игр.
  4. Уважение выбора ребенка. Выслушивание его мнения. Аргументирование своих отказов. Предоставление хоть незначительной свободы.
  5. Обучение на своих ошибках (позвольте лечь позже, а утром, когда он почувствует себя нехорошо по причине недосыпания, обратите на это внимание).
  6. Достаточное время на помощь по выполнению домашних заданий.
  7. Совместное следование режиму дня.
  8. Обсуждение событий прошедшего дня, испытанных им эмоций, оценка поступков.
  9. Поддержание связи с учителем, совместное решение проблем.

10 запретов для родителей. Не допускайте:

  1. Повышения голоса;
  2. Критики учителя и других взрослых при ребенке;
  3. Нарушений правил, установленных для соблюдения;
  4. Обращений по любому поводу в поликлинику или на консультацию к психотерапевту;
  5. Отношения как к малышу. Поймите и примите самый первый этап взросления;
  6. Паники, самообвинений в том, что неправильно воспитываете;
  7. Физических наказаний;
  8. Ограничений общения с ровесниками;
  9. Сравнений с другими, критики — только мягкие (исключительно, когда рядом нет посторонних!) указания на ошибки;
  10. Игнорирования школьных проблем (идет ли речь об успеваемости или конфликтах в классе);

Если кризис 7 лет превращается в настоящую катастрофу, у родителей может возникнуть необходимость в помощи педагогов. Важно поставить их в известность о существовании проблемы. Они окажут ребенку помощь в адаптации, организуют индивидуальную работу с ним. Педагог задумается о необходимости большего внимания для ребенка, изменении требований.

Гендерные различия

Кризис 7 лет неодинаково воспринимают девочки и мальчики. Об этом обязательно должны знать родители для корректирования своей поддержки в этот особенный период. Детьми этого возраста уже осознаются гендерные особенности, и это отражается в их поведении.

Последствия

Если кризис 7 лет благополучно пройден, благодаря этому начнут формироваться положительные паттерны поведения и психические новообразования:

  • ребенок станет серьезно, со всей ответственностью относиться к учебе;
  • обогатится его эмоциональная палитра;
  • осознает социальные роли;
  • появятся увлечения.

Если кризис 7 лет осложняют незнание родителей, конфликтные ситуации в классе, внутрисемейные сложности, это может негативно отразиться на психическом состоянии ребенка и обернуться отрицательными последствиями. Ребенок:

  • потеряет интерес к учебе;
  • будет обостренно воспринимать критику;
  • будет иметь низкую самооценку;
  • разовьются комплексы;
  • станет агрессивным, в поведении появятся проявления жестокости;
  • дезадаптируется в социальной среде и в учебном заведении;
  • потеряет доверие и близость с родными и близкими.

Кризис 7 лет у детей считается явлением обычным на этом возрастном этапе. Однако это не означает, что взрослые должны перетерпеть, не предпринимать никаких действий. Из-за спокойствия родителей впоследствии появятся серьезные проблемы. Недостаточное внимание родителей, отчужденное отношение педагогов способствуют формированию у детей таких паттернов поведения и комплексов, с которыми впоследствии бороться придется психологам. Поэтому необходимо понимать, как помочь начинающему школьнику в преодолении всех трудностей.

Похожие записи

На сегодняшний день специалисты не пришли к единому мнению о том, как именно происходит психическое…

Нерожденный пока еще малыш потихоньку растет в маминой утробе, но члены семьи уже пытаются угадать:…

Для детей дошкольного возраста главной и существенной задачей их воспитания является формирование двигательных умений и…

Кризис у ребенка 7 лет

Достижение 7-летнего возраста – это очередная важная ступень в развитии ребенка, которую называют «кризисным периодом». Ее главная особенность заключается в том, что малыш начинает посещать образовательное учреждение и считаться школьником. Из-за этих кардинальных перемен в жизни у ребенка появляются проблемы с дисциплиной, и как следствие, недопонимание с родителями. Главная задача взрослых на этом этапе – распознать кризис 7 лет у малыша и помочь ему справиться с ним.

В чем выражается кризис у ребёнка 7 лет?

Когда за малышом навсегда закрывается дверь в дошкольное учреждение, он готовится к новому жизненному этапу. Пока что кроха не знает, какие тяготы и веселые моменты эти изменения принесут, поэтому и старается вести себя не так, как ранее. Ребенок сталкивается с учебными нагрузками, не знает, как общаться со взрослыми. При этом он постоянно контактирует со сверстниками, которые тоже пытаются справиться с кризисом 7 лет.

Переходный период оставляет свою печать на поведении ребенка, в результате чего прослеживаются следующие закономерности:

  • манерность;
  • неусидчивость;
  • необъяснимое вредительство;
  • попытки передразнивания или копирования взрослых;
  • неадекватные попытки привлечь внимание родителей.

Перечисленные особенности в поведении ребенка, переживающего кризис 7 лет, имеют и эмоциональную сторону. Малыш сильно устает, становится раздражительным и рассеянным. В это время ребенок может быть импульсивным или наоборот – слишком застенчивым и замкнутым.

Переживая кризис 7 лет, малыш чаще контактирует со сверстниками. Это выражается в:

  • сравнении себя с товарищами;
  • заниженной оценке собственных возможностей;
  • поисках авторитета;
  • кляузах и пакостях;
  • попытках подняться в глазах взрослых за счет жалоб на других детей.

Кризис на пороге: как распознать вредителя?

Осторожность в высказываниях и внимательное наблюдение за поведением малыша помогут взрослым вовремя понять, что их кроха столкнулась с кризисом 7 лет.

Оценить эмоциональное состояние ребенка позволит следующая анкета. Анализируя высказывание, родителям стоит поставить 2 балла в случае регулярного повторения описанного явления, и 1 балл – периодического. Оценку 0 баллов заслуживает ситуация, с которой малыш не сталкивался вовсе.

  • За последние 12 месяцев ребенок изменился до неузнаваемости.
  • Малыш постоянно говорит грубости и пытается переговорить взрослых.
  • Ребенок не интересуется занятиями в детском центре.
  • Малыш часто играет в школу и интересуется нею.
  • Его увлекают только игры со сверстниками. Ранее любимые игрушки малыш не удостаивает вниманием.
  • Ему больше нравится общаться с детьми, которые старше его, чем с малышами.
  • Ребенок часто спорит и ругается с родителями.
  • Малыш стал упрямым и вредным. Не хочет уступать ни в чем.
  • Ребенок говорит не своим голосом и переигрывает.
  • Малыш пытается выполнить обязанности взрослых и всячески подражает им.

После тщательного анализа ситуации, родителям стоит подбить итоги.

  • 0–5 баллов – кризис 7 лет обошел малыша стороной, у ребенка нет признаков повышенной агрессивности и тревожности. Этот результат также может быть свидетельством того, что ваше чадо не поспевает за сверстниками в психоэмоциональном развитии.
  • 5–10 баллов – у малыша есть проблемы в поведении, но это вовсе не означает наличие у него кризиса 7-летнего возраста. Иногда такой результат вызван ошибками в воспитании или особенностями характера крохи.
  • До 20 баллов – малыш переживает кризис 7 лет: у ребенка есть отчаянная потребность в поддержке взрослых. Грубые слова и неадекватное поведение чада могут шокировать родителей, однако, это не повод для ужесточения системы требований. Взрослым наоборот стоит проявить сочувствие, приложить максимум усилий для восстановления взаимопонимания.

Своевременная самостоятельная диагностика состояния малыша позволит родителям выявить кризис 7 лет у ребенка и разработать собственную методику борьбы с ним. В запущенных случаях не стоит отказываться от услуг детского психолога. Опытный специалист поможет наладить контакт.

Почему ребенок сталкивается с кризисным периодом?

В 3 года малыш начинает отстаивать право на автономность, а к 7 годам у него появляется первая позиция в социуме. Родители внушают своему чаду, что поход в школу равносилен взрослению, поэтому он уверен: принципы из «детской жизни» нужно изменить. Малыш хочет самостоятельно решать, что ему есть, куда и когда идти, как и что говорить старшим. Он живет с убеждением «я взрослый», «сам буду решать», «имеют право».

  • Внутренний конфликт. Ребенок хочет сохранить детскую непосредственность, но в то же время впервые сталкивается с ответственностью, поэтому мечтает проявить свою способность к самостоятельному принятию решений.
  • Выбор роли. Ребенок создает для себя линию поведения и старается ей следовать. Послабление влияния внешних факторов становится прекрасной средой для формирования наигранности.
  • Адаптация к школе. На уроках малыш должен быть спокойным, сосредоточенным и ответственным. Сразу привыкнуть к новой роли ему не удается.

Справляясь с проявлениями кризиса, ребенок учится функционировать в социуме. Именно поэтому 7 лет – это не просто период противоречий, но и этап формирования новой структуры личности.

Позитивные изменения после пережитого кризиса 7 лет

Благоприятное течение переходного периода предоставляет ребенку возможность овладеть новыми интеллектуальными и эмоциональными навыками, которые помогут ему в школьной жизни.

Кризис 7 лет для детей не проходит незаметно. Рассмотрим положительные последствия этого процесса:

  • Формирование внутренней позиции школьника (психологической готовности к обучению). Сначала малыша привлекают приготовления к школе: получение учебников, покупка ярких канцтоваров и возможность носить портфель. Затем он интересуется и самой учебной деятельностью. Любознательному малышу хочется сесть за парту и получить ответы на вопросы, которые родители не хотят ему говорить. После выхода из кризиса, ребенок понимает правила и обязанности. К 8 годам он максимально сосредоточен на получении новых знаний.
  • Развитие эмоциональной палитры. Школьник учится давать оценку переживаниям и называть своими именами то, что он чувствует в определенный момент. Теперь он связывает свои ощущения со смыслом ситуации. Чтобы выразить гнев, недостаточно просто разбросать игрушки или порвать лист – малыш четко озвучит эту эмоцию родителям.
  • Рождение социального «Я». Ребенку прививают мысль, что школа=взросление. Получая свою роль в социуме, он горд и счастлив.
  • 7-летний возраст – это период формирования хобби, предрасположенности к конкретной деятельности и время получения первых комплексов. Родителям очень важно удержаться от непреднамеренных унижающих комментариев и негативных оценок.

Кризисы юных лет способствуют появлению первых серьезных увлечений и демонстрации своего мнения. Дошкольник слушает указания взрослых, а первокласснику хочется принимать решения самостоятельно.

Читайте также:  Какое бывает давление при наступившем инфаркте миокарда

Базовые рекомендации родителям

Изменение образа жизни, позиции и поведения ребенка вынуждает старших отправляться на поиски новых методов взаимодействия с ним. Своевременная подготовка к вступлению в социальную роль позволит вчерашнему дошкольнику развить социальные навыки и быстро адаптироваться к школе.

Базовые рекомендации родителям:

  • Установите четкий режим дня. Не позволяйте малышу долго засиживаться за просмотром телевизионных программ и просыпаться по утрам поздно. Приучите его начинать свой день и отходить ко сну в одно и то же время. Четкий режим дня облегчит переход к школьной жизни и для родителей, и для малышей.
  • Познакомьтесь с учительницей и покажите ребенку здание школы. Обязательно посетите со своим чадом день открытых дверей. Расскажите ему о его новой роли. Если в первый школьный день ученик знает, как обращаться к учителю и где находится кабинет, он почувствует себя в разы увереннее.
  • Обсудите с малышом новые требования и возможности. Четко очерчивайте границы его прав. Создайте у ребенка ощущение, что новые требования – это проявление доверия. Ранее он не мыл за собой чашку, так как мог ее разбить, а сейчас он уже достаточно взрослый и самостоятельный, чтобы выполнить это задание.
  • Больше свободы. Закрепляйте за ребенком новые обязанности, но не принимайте за него решения о сроках и времени их выполнения. Удерживайтесь от ограничивающих фраз вроде «Чтобы через 10 минут здесь был порядок!» и «У тебя 5 минут на мытье посуды». Не вмешивайтесь в действия ребенка, пока он не попросит у вас помощи.
  • Покажите малышу последствия его поступков. Если он саботирует мытье посуды, продемонстрируйте ему ситуацию, в которой совсем нет чистых тарелок. Когда ребенок игнорирует просьбы и уговоры и не делает домашнее задание, позвольте ему получить запись в дневник и первую «двойку». На первый взгляд такие действия кажутся демонстрацией безразличия. Но на самом деле они научат малыша брать ответственность за свои поступки.
  • Не забывайте об играх. Ребенок не может сразу перестроиться на «взрослый режим». Помогите ему в этом: просите посчитать сдачу в магазине, написать записку для папы, прочитать вывеску на здании и так далее.
  • Поощряйте общение со сверстниками. Приглашайте старых друзей ребенка домой и знакомьтесь с его одноклассниками. Анализируйте, как проходит кризис 7 лет у других детей.
  • Не торопитесь. Ваш ребенок обязательно скоро станет взрослым и самостоятельным человеком. Сейчас он только вступил в новый этап развития. Позволяйте ему иногда лениться.

Это интересно

Не проявляйте заботу в тотальном контроле и повышенных требованиях. Дайте ребенку возможность «дышать полной грудью». Облегчить протекание переходного периода под названием «кризис» поможет пересмотр отношения к чаду и расширение границ его свободы. Объясните малышу важность тренировки внимания и памяти, но оставьте длительность занятий на его усмотрение. Однако не забывайте и об осторожном наставлении – игры «Подводные лодки» и «Космос» могут так увлечь школьника, что он потеряет счет времени.

Помогайте ребенку своевременно заканчивать свои дела. Ему стоит отходить ко сну в одно и то же время, чтобы иметь возможность восстановить силы для новых свершений.

Правила выхода из кризиса

Поддержка и корректное поведение родителей помогут ребенку максимально безболезненно миновать сложный период. Взрослым членам семьи стоит руководствоваться следующими правилами:

  • Объяснять – перед формулированием запретов, родителям стоит рассказать ребенку их причину. Чтобы малыш чувствовал себя наравне со взрослыми, в общении не должно быть приказного тона и угроз.
  • Слушать – ребенок делится с родителями своими выдумками, планами и мечтами только в том случае, если видит в их глазах неподдельный интерес. В семье не должно быть места насмешкам и недосказанности.
  • Советоваться – спрашивайте мнение ребенка при совершении покупок или приготовлении ужина. Дайте своему чаду возможность почувствовать себя важным и нужным в семье.
  • Исключить насилие. Унижение – это первый шаг к формированию заниженной самооценки и психологии жертвы. Не позволяйте себе быть жестоким по отношению к малышу. Исключите насилие в любых его проявлениях.
  • Не считать ребенка собственностью. Если малыша постоянно ограничивают, у него не появится возможность сформировать свой круг интересов. Родителям стоит свыкнуться с мыслью, что ребенок, воспитанием которого они занимались так внимательно, теперь может иметь свое мнение на каждую ситуацию.

Сохранение детства

Ребенок в 7 лет приходит к новому этапу становления личности. Планомерное расширение границ его возможностей позволит взрослым и детям восстановить баланс в отношениях. Родителям не стоит ожидать от малышей взрослых поступков.

В сложные моменты главными соратниками могут стать поучительные мультфильмы, сказки или фильмы. Малыш будет с удовольствием следить за приключениями любимых героев и постарается следовать их положительному примеру.

Родителям не стоит требовать от малыша полного погружения в учебный процесс. У вчерашнего дошкольника должно оставаться время для игр.

Взрослым нужно проявлять творческий подход к выполнению рутинных заданий. Учитесь с малышом писать буквы разноцветными мелками на доске. Называйте слова на определенную букву, стоя в очереди. Устно решайте примеры во время поездки в общественном транспорте. Позвольте малышу стать учителем и объяснить вам новый материал.

Ребенок не может повзрослеть за один день. Не торопите события, позвольте малышу постепенно и самостоятельно отказаться от образа жизни, к которому он привык. Меньше требуйте и больше объясняйте – и тогда вам удастся достичь гармонии и взаимопонимания.

Право на собственные решения

На 7-летнего малыша и дома, и в школе наваливаются разные требования, которые он должен безукоризненно соблюдать. Нежелание подчиняться и является главной причиной негативных проявлений кризиса. В ответ на все «должен», «нужно», «сделай» малыш говорит «не буду», «не стану», «не хочу».

Когда ребенок отстаивает право на собственные решения, родителям стоит идти на хитрость:

  • Формулировать требования и просьбы так, чтобы малыш выполнял их добровольно. Можно призывать на помощь любимого героя комиксов и мультфильмов или рассказывать поучительные истории.
  • Апеллировать к существующему опыту ребенка вместо давления авторитетом. Напомните малышу, что он простудился, когда захотел прогуляться без шапки в прохладную погоду.
  • Учить ребенка аргументированному спору вместо попыток заглушить его мнение. Родителям такой опыт подарит возможность услышать свое чадо, а малышу – правильно отказывать от требований взрослых.
  • Общаться на равных. Не требуйте, не угрожайте и принимайте решение за ребенка. Не раздавайте ему советы и указания, пока он не спросит вашего мнения. Спрашивайте, сколько времени потребуется на выполнение определенного задания, и следите за тем, чтобы малыш укладывался в озвученный график.

С достижением 7-летнего возраста ребенок все чаще попадает в ситуации, в которых ему ранее бывать не приходилось. Его привлекает свобода действий и независимость старших, поэтому он изо всех сил старается им подражать. Формирование ассоциативного ряда «первый класс-ответственность-взросление» только подливает масла в огонь. Как результат – кризис переходного периода и стресс для родителей.

Крестор (10 мг)

Инструкция

  • русский
  • қазақша

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой 10 и 20 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество: розувастатин 10 и 20 мг в виде розувастатина кальция

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кальция фосфат, кросповидон, магния стеарат, гипромеллоза, глицерина триацетат, титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е172), вода очищенная.

Описание

Таблетки 10 мг: таблетки, покрытые оболочкой, розового цвета, круглые, с двояковыпуклой поверхностью, с гравировкой «ZD4522 10» на одной стороне.

Таблетки 20 мг: таблетки, покрытые оболочкой, розового цвета, круглые, с двояковыпуклой поверхностью, с гравировкой «ZD4522 20» на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Гиполипидемические препараты. Гипохолестеринемические и гипотриглицеридемические препараты. ГМГ-КоА редуктазы ингибиторы. Розувастатин

Код АТХ С10А А07

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Розувастатин является селективным, конкурентным ингибитором ГМГ-КоА редуктазы – фермента, превращающего 3-гидрокси-3-метилглутарилкоэнзим А в мевалонат, предшественник холестерина. Основной мишенью действия розувастатина является печень, где осуществляется синтез холестерина (ХС) и катаболизм липопротеинов низкой плотности (ЛПНП).

Розувастатин увеличивает число печеночных рецепторов ЛПНП на поверхности клеток, повышая захват и катаболизм ЛПНП, что приводит к ингибированию синтеза липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП), уменьшая тем самым общее количество ЛПНП и ЛПОНП. Максимальная концентрация розувастатина в плазме крови достигается приблизительно через 5 часов после перорального приема. Абсолютная биодоступность составляет примерно 20%. Розувастатин поглощается, преимущественно, печенью. Объем распределения розувастатина составляет примерно 134 л. Приблизительно 90% розувастатина связывается с белками плазмы, в основном с альбумином. Розувастатин подвергается ограниченному метаболизму (около 10%). Розувастатин является непрофильным субстратом для метаболизма ферментами системы цитохрома Р450. Основным изоэнзимом, участвующим в метаболизме розувастатина, является CYP2C9. Ферменты CYP2С19, CYP3А4 и CYP2D6 вовлечены в метаболизм в меньшей степени.

Основными выявленными метаболитами розувастатина являются N-дисметил и лактоновые метаболиты. N-дисметил примерно на 50% менее активен, чем розувастатин, лактоновые метаболиты фармакологически не активны. Более 90% фармакологической активности по ингибированию циркулирующей ГМГ-КоА редуктазы обеспечивается розувастатином, остальное – его метаболитами.

Около 90% дозы розувастатина выводится в неизмененном виде с фекалиями (включая абсорбированный и не абсорбированный розувастатин). Оставшаяся часть выводится с мочой. Плазменный период полувыведения (Т ½) составляет примерно 19 часов. Период полувыведения не изменяется при увеличении дозы препарата. Средний геометрический плазменный клиренс составляет приблизительно 50 литров/час (коэффициент вариации 21.7%). Как и в случае других ингибиторов ГМГ-КоА редуктазы, в процесс печеночного захвата розувастатина вовлечен мембранный переносчик холестерина, выполняющий важную роль в печеночной элиминации Крестора.

Системная экспозиция розувастатина увеличивается пропорционально дозе.

Терапевтический эффект появляется в течение одной недели после начала терапии Крестором, через 2 недели лечения достигает 90% от максимально возможного эффекта. Максимальный терапевтический эффект обычно достигается к 4-ой неделе и поддерживается при регулярном приёме.

Фармакодинамика

Крестор снижает повышенное содержание холестерина-ЛПНП (ХС-ЛПНП), общего холестерина, триглицеридов (ТГ), повышает содержание холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП), а также снижает содержание аполипопротеина В (АпоВ), ХС-неЛПВП, ХС-ЛПОНП, ТГ-ЛПОНП и увеличивает уровень аполипопротеина А-I (АпоА-I), снижает соотношение ХС-ЛПНП/ХС-ЛПВП, общий ХС/ХС-ЛПВП и ХС-неЛПВП/ ХС-ЛПВП и соотношение AпoB/AпoA-I.

Крестор эффективен у взрослых пациентов с гиперхолестеринемией с или без гипертриглицеридемии, вне зависимости от расы, пола или возраста, и с семейной гиперхолестеринемией.

Показания к применению

– первичная гиперхолестеринемия (тип IIa, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанная дислипидемия (тип IIb) в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными

– семейная гомозиготная гиперхолестеринемия в качестве дополнения к диете и другой липидснижающей терапии (например, ЛПНП-аферез), или в случаях, когда подобная терапия не подходит пациенту

– в качестве дополнения к диете для замедления прогрессирования атеросклероза у взрослых пациентов как часть терапии для снижения уровней общего холестерина (ОХС) и ХС ЛПНП до целевых уровней

– профилактика сердечно-сосудистых осложнений у взрослых пациентов с повышенным риском развития атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания в качестве вспомогательной терапии.

Способ применения и дозы

Внутрь, не разжевывать и не измельчать таблетку, проглатывать целиком, запивая водой. Может назначаться независимо от приема пищи. До начала и во время терапии Крестором пациент должен соблюдать стандартную гиполипидемическую диету. Доза препарата должна подбираться индивидуально в зависимости от целей терапии и ответа на лечение.

Рекомендуемая начальная доза для пациентов, начинающих принимать препарат, или для пациентов, переведенных с приема других ингибиторов ГМГ-КоА редуктазы, должна составлять 5 или 10 мг Крестора 1 раз в сутки. При выборе начальной дозы следует руководствоваться уровнем содержания холестерина и принимать во внимание возможный риск сердечно-сосудистых осложнений, а также необходимо оценивать потенциальный риск развития побочных эффектов. В случае необходимости, доза может быть увеличена после 4 недель приема препарата. Дозу препарата повышать постепенно.

В связи с возможным развитием побочных эффектов при приёме дозы 40 мг, повышение дозы до максимальной 40 мг может рассматриваться только у пациентов с тяжелой гиперхолестеринемией и с высоким риском сердечно-сосудистых осложнений (особенно у пациентов с семейной гиперхолестеринемией), у которых не был достигнут желаемый результат терапии при приёме дозы 20 мг. Рекомендуется наблюдение за пациентами, получающими препарат в дозе 40 мг.

Не рекомендуется назначение дозы 40 мг пациентам, ранее не принимавшим препарат. После 2-4 недельной терапии и/или при повышении дозы Крестора необходим контроль показателей липидного обмена (при необходимости требуется коррекция дозы).

Профилактика сердечно-сосудистых осложнений у взрослых пациентов с повышенным риском развития атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания в качестве вспомогательной терапии

Рекомендуемая доза – 20 мг один раз в сутки.

Не требуется коррекции дозы. Пациентам старше 70 лет рекомендуется начальная доза препарата 5 мг.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести коррекция дозы не требуется, рекомендуемая начальная доза препарата 5 мг. У пациентов с умеренными нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 60 мл/мин) – противопоказано применение препарата в дозировке 40 мг. У пациентов с выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) – противопоказано применение препарата Крестор.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Опыт применения препарата у пациентов с баллом выше 9 по шкале Чайльд–Пью отсутствует.

Особые популяции. Этнические группы

При изучении фармакокинетических параметров Крестора у пациентов, принадлежащих к разным этническим группам, отмечено увеличение системной концентрации розувастатина у японцев и китайцев. Следует учитывать данный факт при назначении розувастатина данным группам пациентов. Рекомендуемая начальная доза для пациентов азиатской расы составляет 5 мг.

Пациенты, предрасположенные к миопатии

Противопоказано назначение препарата в дозе 40 мг пациентам с факторами, предрасположенными к развитию миопатии. Рекомендуемая начальная доза для данной группы пациентов составляет 5 мг.

Пациенты, имеющие генотипы SLCO1B1 (OATP1B1) c.521CC и ABCG2 c.421AA связаны с увеличением влияния розувастатина (СКМ) по сравнению с SLCO1B1 c.521TT и ABCG2 c.421CC. Пациентам с генотипами c.521CC или c.421AA рекомендуется принимать Крестор® максимум раз в день по 20 мг.

Крестор

  • Показания
  • Противопоказания
  • Способ применения и дозы
  • Побочные действия
  • Взаимодействие, совместимость, несовместимость
  • Аналоги
  • Действующее вещество
  • Фармакологическая группа
  • Лекарственная форма
  • Фармакологическое действие
  • Особые указания
  • Отзывы и консультации

Показания к применению

Гиперхолестеринемия (тип IIa, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанная гиперхолестеринемия (тип IIb) в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными.

Семейная гомозиготная гиперхолестеринемия в качестве дополнения к диете и другой холестеринснижающей терапии или в случаях, когда подобная терапия не подходит пациенту.

Возможные аналоги (заменители)

Действующее вещество, группа

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Противопоказания

Заболевания печени в активной фазе (включая стойкое повышение активности печеночных трансаминаз или любое повышение активности трансаминаз более чем в 3 раза по сравнению с ВГН), выраженные нарушения функции почек (КК

Фармакологическое действие

Гиполипидемический эффект статинов связан со снижением уровня общего Хс за счет Хс-ЛПНП. Снижение уровня ЛПНП является дозозависимым и имеет не линейный, а экспоненциальный характер.

Побочные действия

Со стороны ЦНС: часто – головная боль, головокружение, астенический синдром; возможно – тревожность, депрессия, бессонница, невралгия, парестезии.

Со стороны пищеварительной системы:: часто – запор, тошнота, абдоминальная боль; возможны – обратимое преходящее дозозависимое повышение активности печеночных трансаминаз, диспепсия (в т.ч. диарея, метеоризм, рвота), гастрит, гастроэнтерит.

Со стороны дыхательной системы: часто – фарингит; возможно – ринит, синусит, бронхиальная астма, бронхит, кашель, диспноэ, пневмония.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможно – стенокардия, повышение АД, сердцебиение, вазодилатация.

Со стороны костно-мышечной системы: часто – миалгия; возможны – артралгия, артрит, мышечный гипертонус, боль в спине, патологический перлом конечности (без повреждений); редко – миопатия, рабдомиолиз (одновременно с нарушением функции почек, на фоне приема препарата в дозе 40 мг).

Читайте также:  Капли в нос для детей с антибиотиком: инструкция по применению

Со стороны мочевыделительной системы: канальцевая протеинурия (в менее 1% случаев – для доз 10 и 20 мг, 3% случаев – для дозы 40 мг); возможно – периферические отеки (рук, ног, лодыжек, голеней), боль внизу живота, инфекции мочевыводящей системы.

Аллергические реакции: возможны – кожная сыпь, кожный зуд; редко – ангионевротический отек.

Особые указания

При занятии потенциально опасными видами деятельности пациенты должны учитывать, что во время терапии может возникать головокружение.

С осторожностью применять при наличии факторов риска развития рабдомиолиза (включая почечную недостаточность, гипотиреоз, личный или семейный анамнез наследственных мышечных заболеваний и предшествующий анамнез мышечной токсичности при использовании других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов), при хроническом алкоголизме, у пациентов в возрасте старше 65 лет, при заболеваниях печени в анамнезе, сепсисе, артериальной гипотензии, при проведении обширных хирургических вмешательств, травмах, тяжелых метаболических эндокринных или электролитных нарушениях, при неконтролируемой эпилепсии, у лиц азиатского происхождения (китайцы, японцы).

Взаимодействие

При одновременном применении розувастатина и циклоспорина AUC розувастатина была в среднем в 7 раз выше значения, которое отмечалось у здоровых добровольцев, плазменная концентрация циклоспорина при этом не менялась.

При одновременном применении розувастатина и циклоспорина AUC розувастатина была в среднем в 7 раз выше значения, которое отмечалось у здоровых добровольцев, плазменная концентрация циклоспорина при этом не менялась.

Крестор таблетки п.п.о. 40мг 28 шт.

  • Действующее вещество (МНН): Розувастатин
  • Производитель: АйПиЭр Фармасьютикалс Инк./ ЗАО ЗиО-Здоровье/ АстраЗенека
  • Страна производства: Российская Федерация
  • Форма выпуска: таблетки, покрытые пленочной оболочкой
  • Категория:Нарушения обмена веществ

Доставим в одну из 2240 аптек вашего региона

Доставим в течение 1-2 дней, бесплатно

Оплата в аптеке при получении товара

Минимальная сумма первого заказа 200 i , второго и последующих 400 i

  • Инструкция
  • Форма выпуска
  • Аналоги 128
  • Оставить отзыв
  • Аптеки

Инструкция по применению Крестор таблетки п.п.о. 40мг 28 шт.

  • Краткое описание
  • Фармакологическое действие
  • Способ применения и дозировка
  • Противопоказания
  • Передозировка

Краткое описание

Показания к применению: первичная гиперхолестеринемия; семейная гомозиготная гиперхолестеринемия в качестве дополнения к диете и другой липидснижающей терапии; в качестве дополнения к диете для замедления прогрессирования атеросклероза; профилактика сердечно-сосудистых осложнений у взрослых пациентов с повышенным риском развития атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания.Рекомендуемая начальная доза 5 или 10 мг 1 раз/сут.

Фармакологическое действие

Гиполипидемический препарат, селективный конкурентный ингибитор ГМГ-КоА-редуктазы. Крестор® снижает повышенные концентрации холестерина-ЛПНП (ХС-ЛПНП), общего холестерина, триглицеридов (ТГ), повышает концентрацию холестерина-липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП), а также снижает концентрации аполипопротеина В (АпоВ), ХС-неЛПВП, ХС-ЛПОНП, ТГ-ЛПОНП и увеличивает концентрацию аполипопротеина A-I (АпоА-I) (см. таблицы 1 и 2), снижает соотношение ХС-ЛПНП/ХС-ЛПВП, общий ХС/ХС-ЛПВП и ХС-неЛПВП/ХС-ЛПВП и соотношение АпоВ/АпоА-1. Терапевтический эффект развивается в течение одной недели после начала терапии препаратом Крестор®, через 2 недели лечения достигает 90% от максимально возможного эффекта. Максимальный терапевтический эффект обычно достигается к 4-ой неделе терапии и поддерживается при регулярном приеме препарата. В таблицах 1 и 1а представлен дозозависимый эффект у больных с первичной гиперхолестеринемией (тип IIа и IIb по Фредриксону) (среднее скорректированное процентное изменение по сравнению с исходным значением). Таблица 1

ДозаКол-во пациентовХС-ЛПНПОбщий ХСХС-ЛПВП
Плацебо13-7-53
5 мг17-45-3313
10 мг17-52-3614
20 мг17-55-408
40 мг18-63-4610
Таблица 1a
ДозаКол-во пациентовТГХС-неЛПВПАпо ВAпo A-I
Плацебо13-3-7-3
5 мг17-35-44-384
10 мг17-10-48-424
20 мг17-23-51-465
40 мг18-28-60-54
В таблицах 2 и 2а представлен дозозависимый эффект у больных с гипертриглицеридемией (тип IIb и IV по Фредриксону) (среднее процентное изменение по сравнению с исходным значением). Таблица 2
ДозаКол-во пациентовТГХС-ЛПНПОбщий ХСХС-ЛПВП
Плацебо26151-3
5 мг25-21-28-243
10 мг23-37-45-408
20 мг27-37-31-3422
40 мг25-43-43-4017
Таблица 2а
ДозаКол-во пациентовХС-неЛПВПХС-ЛПОНПТГ-ЛПОНП
Плацебо26226
5 мг25-29-25-24
10 мг23-49-48-39
20 мг27-43-49-40
40 мг25-51-56-48
Клиническая эффективность Крестор® эффективен у взрослых пациентов с гиперхолестеринемией с или без гипертриглицеридемии; вне зависимости от расовой принадлежности, пола или возраста, в т.ч. у пациентов с сахарным диабетом и семейной гиперхолестеринемией. У 80% пациентов с гиперхолестеринемией IIа и IIb типа по Фредриксону (средняя исходная концентрация ХС-ЛПНП около 4.8 ммоль/л) на фоне приема препарата в дозе 10 мг концентрация ХС-ЛПНП достигает значений менее 3 ммоль/л. У пациентов с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией, получающих Крестор® в дозе 20-80 мг, отмечается положительная динамика показателей липидного профиля (исследование с участием 435 пациентов). После титрования до суточной дозы 40 мг (12 недель терапии), отмечается снижение концентрации ХС-ЛПНП на 53%. У 33% пациентов достигается концентрация ХС-ЛПНП менее 3 ммоль/л. У пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией, принимающих Крестор® в дозе 20 мг и 40 мг, среднее снижение концентрации ХС-ЛПНП составляет 22%. У пациентов с гипертриглицеридемией с начальной концентрацией ТГ от 273 до 817 мг/дл, получавших Крестор® в дозе от 5 мг до 40 мг один раз в сутки в течение 6 недель, значительно снижалась концентрация ТГ в плазме крови (см. таблицу 2). Аддитивный эффект отмечается в комбинации с фенофибратом в отношении концентрации триглицеридов и с никотиновой кислотой в липидснижающих дозах в отношении концентрации ХС-ЛПВП (см. также раздел “Особые указания”). В исследовании METEOR с участием 984 пациентов в возрасте 45-70 лет с низким риском развития ИБС (10-летний риск по Фрамингемской шкале менее 10%), средней концентрацией ХС-ЛПНП 4.0 ммоль/л (154.5 мг/дл) и субклиническим атеросклерозом (который оценивался по толщине комплекса “интима-медиа” сонных артерий – ТКИМ) изучалось влияние розувастатина на толщину комплекса “интима-медиа”. Пациенты получали розувастатин в дозе 40 мг/сут либо плацебо в течение 2 лет. Терапия розувастатином значительно замедляла скорость прогрессирования максимальной ТКИМ для 12 сегментов сонной артерии по сравнению с плацебо с различием на -0.0145 мм/год [95% доверительный интервал от -0.0196 до -0.0093; р Пациентам пожилого возраста не требуется коррекция дозы. У пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести коррекция дозы не требуется. У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин) применение препарата Крестор® противопоказано. Противопоказано применение препарата в дозе 40 мг у пациентов с умеренными нарушениями функции почек (КК 30-60 мл/мин) (см. раздел “Особые указания” и “Фармакодинамика”). Пациентам с умеренными нарушениями функции почек рекомендуется начальная доза препарата 5 мг. Пациенты с печеночной недостаточностью: Крестор® противопоказан пациентам с заболеваниями печени в активной фазе (см. раздел “Противопоказания”). Этнические группы. При изучении фармакокинетических параметров розувастатина у пациентов, принадлежащих к разным этническим группам, отмечено увеличение системной концентрации розувастатина среди японцев и китайцев (см. раздел “Особые указания”). Следует учитывать данный факт при назначении препарата Крестор® данным группам пациентов. При назначении доз 10 и 20 мг рекомендуемая начальная доза для пациентов монголоидной расы составляет 5 мг. Противопоказано назначение препарата в дозе 40 мг пациентам монголоидной расы (см. раздел “Противопоказания”). Генетический полиморфизм. У носителей генотипов SLCO1В1 (ОАТР1В1) С.521СС и ABCG2 (BCRP) с.421АА отмечалось увеличение экспозиции (AUC) к розувастатину по сравнению с носителями генотипов SLCO1B1 с.521ТТ и ABCG2 с.421СС. Для пациентов-носителей генотипов с.521СС или с.421АА рекомендуемая максимальная доза препарата Крестор® составляет 20 мг 1 раз/сут (см. разделы “Фармакокинетика”, “Особые указания” и “Лекарственное взаимодействие”). Пациенты, предрасположенные к миопатии. Противопоказано назначение препарата в дозе 40 мг пациентам с факторами, которые могут указывать на предрасположенность к развитию миопатии (см. раздел “Противопоказания”). При назначении доз 10 и 20 мг рекомендуемая начальная доза для данной группы пациентов составляет 5 мг (см. раздел “Противопоказания”). Сопутствующая терапия. Розувастатин связывается с различными транспортными белками (в частности, с ОАТР1В1 и BCRP). При совместном применении препарата Крестор® с лекарственными препаратами (такими как циклоспорин, некоторые ингибиторы протеазы ВИЧ, включая комбинацию ритонавира с атазанавиром, лопинавиром и/или типранавиром), повышающими концентрацию розувастатина в плазме за счет взаимодействия с транспортными белками, может повышаться риск миопатии (включая рабдомиолиз) (см. разделы “Особые указания” и “Лекарственное взаимодействие”). Следует ознакомиться с инструкцией по применению этих препаратов перед их назначением совместно с препаратом Крестор®. В таких случаях следует оценить возможность назначения альтернативной терапии или временного прекращения приема препарата Крестор®. Если же применение указанных выше препаратов необходимо, следует оценить соотношение пользы и риска сопутствующей терапии препаратом Крестор® и рассмотреть возможность снижения его дозы (см. раздел “Лекарственное взаимодействие”).

Противопоказания

Нет данных о противопоказаниях

Передозировка

При одновременном приеме нескольких суточных доз фармакокинетические параметры розувастатина не изменяются. Специфического лечения при передозировке розувастатином не существует. При передозировке рекомендуется проводить симптоматическое лечение и мероприятия, направленные на поддержание функций жизненно важных органов и систем. Необходим контроль функции печени и уровня КФК. Маловероятно, что гемодиализ будет эффективен.

Крестор инструкция

Цена Крестор в аптеках Санкт-Петербурга

Розувастатин* (Rosuvastatin*) (Rosuvastatin*)

Показания:

  • первичная гиперхолестеринемия по Фредриксону (тип IIa, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанная гиперхолестеринемия (тип IIb) в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными;
  • семейная гомозиготная гиперхолестеринемия в качестве дополнения к диете и другой липидоснижающей терапии (например ЛПНП-аферез) или в случаях, когда подобная терапия недостаточно эффективна;
  • гипертриглицеридемия (тип IV по Фредриксону) в качестве дополнения к диете;
  • замедление прогрессирования атеросклероза, в качестве дополнения к диете у пациентов, которым показана терапия для снижения концентрации общего ХС и ХС-ЛПНП;
  • первичная профилактика основных сердечно-сосудистых осложнений (инсульт, инфаркт, артериальная реваскуляризация) у взрослых пациентов без клинических признаков ишемической болезни сердца, но с повышенным риском ее развития (возраст старше 50 лет для мужчин и старше 60 лет для женщин, повышенная концентрация С-реактивного белка (?2 мг/л) при наличии как минимум одного из дополнительных факторов риска, таких как артериальная гипертензия, низкая концентрация ХС-ЛПВП, курение, семейный анамнез раннего начала ишемической болезни сердца).

Противопоказания:

Таблетки, 10 и 20 мг:

  • повышенная чувствительность к розувастатину или любому из компонентов препарата;
  • заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение сывороточной активности трансаминаз и любое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови (более чем в 3 раза по сравнению с ВГН);
  • выраженные нарушения функции почек (Cl креатинина менее 30 мл/мин);
  • миопатия;
  • одновременный прием циклоспорина;
  • у женщин: беременность, период лактации, отсутствие адекватных методов контрацепции;
  • пациенты, предрасположенные к развитию миотоксических осложнений;
  • непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу).
  • повышенная чувствительность к розувастатину или любому из компонентов препарата;
  • одновременный прием циклоспорина;
  • у женщин: беременность, период лактации, отсутствие адекватных методов контрацепции;
  • заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение сывороточной активности трансаминаз и любое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови (более чем в 3 раза по сравнению с ВГН);
  • пациенты с факторами риска развития миопатии/рабдомиолиза, а именно:
  • почечная недостаточность средней степени тяжести (Cl креатинина менее 60 мл/мин);
  • гипотиреоз;
  • личный или семейный анамнез мышечных заболеваний;
  • миотоксичность на фоне приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов в анамнезе;
  • чрезмерное употребление алкоголя;
  • состояния, которые могут приводить к повышению плазменной концентрации розувастатина;
  • одновременный прием фибратов;
  • пациенты азиатской расы;
  • непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу).

Таблетки, 10 и 20 мг: наличие риска развития миопатии/рабдомиолиза — почечная недостаточность, гипотиреоз, личный или семейный анамнез наследственных мышечных заболеваний и предшествующий анамнез мышечной токсичности при использовании других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов; чрезмерное употребление алкоголя; возраст старше 65 лет; состояния, при которых отмечено повышение плазменной концентрации розувастатина; расовая принадлежность (азиатская раса); одновременное назначение с фибратами (см. «Фармакокинетика»); заболевания печени в анамнезе; сепсис; артериальная гипотензия; обширные хирургические вмешательства, травмы, тяжелые метаболические, эндокринные или электролитные нарушения или неконтролируемые судорожные припадки.

Таблетки, 40 мг: почечная недостаточность слабой степени тяжести (Cl креатинина более 60 мл/мин); возраст старше 65 лет; заболевания печени в анамнезе; сепсис; артериальная гипотензия; обширные хирургические вмешательства, травмы, тяжелые метаболические, эндокринные или электролитные нарушения или неконтролируемые судорожные припадки.

Применение в педиатрической практике

Эффективность и безопасность применения препарата у детей до 18 лет не установлена. Опыт применения препарата в педиатрической практике ограничен небольшим количеством детей (от 8 лет и старше) с семейной гомозиготной гиперхолестеринемией. В настоящее время не рекомендуется применять Крестор ® у детей до 18 лет.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Данные или опыт применения препарата у пациентов с баллом выше 9 по шкале Чайлд-Пью отсутствуют (см. «Фармакодинамика», «Особые указания»).

Применение при беременности и кормлении грудью:

Крестор ® противопоказан при беременности и в период лактации.

Женщины репродуктивного возраста должны применять адекватные методы контрацепции.

Поскольку холестерин и другие продукты биосинтеза холестерина важны для развития плода, потенциальный риск ингибирования ГМГ-КоА-редуктазы превышает пользу от применения препарата у беременных.

В случае возникновения беременности в процессе терапии прием препарата должен быть прекращен немедленно.

Данные в отношении выделения розувастатина с грудным молоком отсутствуют, поэтому в период грудного кормления прием препарата необходимо прекратить (см. «Противопоказания»).

Побочные действия:

Побочные эффекты, наблюдаемые при приеме препарата Крестор ® , обычно выражены незначительно и проходят самостоятельно. Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, частота возникновения побочных эффектов носит в основном дозозависимый характер.

Частота возникновения нежелательных эффектов представлена следующим образом: часто (>1/100, 1/1000, 1/10000, ® , может выявляться протеинурия. Изменения количества белка в моче (от отсутствия или следовых количеств до ++ или больше) наблюдаются менее чем у 1% пациентов, получающих 10–20 мг препарата, и приблизительно у 3% пациентов, получающих 40 мг препарата. Незначительное изменение количества белка в моче отмечалось при приеме дозы 20 мг. В большинстве случаев протеинурия уменьшается или исчезает в процессе терапии и не означает возникновения острого или прогрессирования существующего заболевания почек.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: при применении препарата Крестор ® во всех дозировках и в особенности при приеме доз препарата, превышающих 20 мг — миалгия, миопатия (включая миозит); в редких случаях — рабдомиолиз с острой почечной недостаточностью или без нее.

Дозозависимое повышение активности креатинфосфокиназы (КФК) наблюдается у незначительного числа пациентов, принимавших розувастатин. В большинстве случаев оно было незначительным, бессимптомным и временным. В случае повышения уровня КФК (более чем в 5 раз по сравнению с ВГН) терапия должна быть приостановлена (см. «Особые указания»).

Со стороны печени: при применении розувастатина наблюдается дозозависимое повышение активности печеночных трансаминаз у незначительного числа пациентов. В большинстве случаев оно незначительно, бессимптомно и временно.

Лабораторные показатели: повышение концентрации глюкозы, билирубина, активности ГГТП, ЩФ, признаки нарушения функции щитовидной железы.

Сообщалось о следующих побочных эффектах в постмаркетинговом применении препарата Крестор ® .

Со стороны пищеварительного тракта: очень редко — желтуха, гепатит; редко — повышение активности печеночных трансаминаз; неуточненной частоты — диарея.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: очень редко — артралгия; неуточненной частоты — иммуноопосредованная некротизирующая миопатия.

Со стороны ЦНС: очень редко — полинейропатия, потеря памяти.

Со стороны дыхательной системы: неуточненной частоты — кашель, одышка.

Со стороны мочевыводящей системы: очень редко — гематурия.

Читайте также:  Больно наступать на стопу после сна: почему болят ступни ног. Боли в пятках по утрам при ходьбе: причины и что делать

Со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки: неуточненной частоты — синдром Стивенса-Джонсона.

Со стороны репродуктивной системы и молочной железы: неуточненной частоты — гинекомастия.

Прочие: неуточненной частоты — периферические отеки.

При применении некоторых статинов сообщалось о следующих побочных эффектах: депрессия, нарушения сна, включая бессонницу и кошмарные сновидения, сексуальная дисфункция. Сообщалось о единичных случаях интерстициального заболевания легких, особенно при длительном применении препаратов (см. «Особые указания»).

Передозировка:

Симптомы: при одновременном приеме нескольких суточных доз фармакокинетические параметры розувастатина не изменяются.

Лечение: специфического лечения при передозировке розувастатина не существует. При передозировке рекомендуется проводить симптоматическое лечение и мероприятия, направленные на поддержание функций жизненно важных органов и систем. Необходим контроль функции печени и уровня КФК. Маловероятно, что гемодиализ будет эффективен.

Лекарственная форма и состав:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой1 табл.
активное вещество:
розувастатин (в виде розувастатина кальция)10 мг
20 мг
40 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 89,5/179/164,72 мг; МКЦ — 29,82/59,64/54,92 мг; кальция фосфат — 10,9/21,8/20 мг; кросповидон — 7,5/15/15 мг; магния стеарат — 1,88/3,76/3,76 мг
оболочка пленочная: лактозы моногидрат — 1,8/3,6/3,6 мг; гипромеллоза — 1,26/2,52/2,52 мг; триацетин (глицерина триацетат) — 0,36/0,72/0,72 мг; титана диоксид — 1,06/2,11/2,11 мг; краситель железа оксид красный — 0,02/0,05/0,05 мг

Способ применения и дозы:

Внутрь, не разжевывая и не измельчая таблетку, проглатывая целиком, запивая водой. Препарат может назначаться в любое время суток, независимо от приема пищи.

До начала терапии препаратом Крестор ® пациент должен начать соблюдать стандартную гипохолестеринемическую диету и продолжать соблюдать ее во время лечения. Доза препарата должна подбираться индивидуально, в зависимости от целей терапии и терапевтического ответа на лечение, принимая во внимание текущие рекомендации по целевой концентрации липидов.

Рекомендуемая начальная доза для пациентов, начинающих принимать препарат, или для пациентов, переведенных с приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, должна составлять 5 или 10 мг препарата Крестор ® 1 раз в сутки. При выборе начальной дозы следует руководствоваться индивидуальной концентрацией холестерина и принимать во внимание возможный риск сердечно-сосудистых осложнений, а также необходимо оценивать потенциальный риск развития побочных эффектов. В случае необходимости, доза может быть увеличена до большей через 4 нед (см. «Фармакодинамика»).

В связи с возможным развитием побочных эффектов при приеме дозы 40 мг, по сравнению с более низкими дозами препарата (см. «Побочные действия»), увеличение дозы до 40 мг, после дополнительного приема дозы выше рекомендуемой начальной дозы в течение 4 нед терапии, может проводиться только у пациентов с тяжелой степенью гиперхолестеринемии и с высоким риском сердечно-сосудистых осложнений (особенно у пациентов с семейной гиперхолестеринемией), у которых не был достигнут желаемый результат терапии при приеме дозы 20 мг, и которые будут находиться под наблюдением специалиста (см. «Особые указания»). Рекомендуется особенно тщательное наблюдение за пациентами, получающими препарат в дозе 40 мг.

Не рекомендуется назначение дозы 40 мг пациентам, ранее не обращавшимся к врачу. После 2–4 нед терапии и/или при повышении дозы препарата Крестор ® необходим контроль показателей липидного обмена (при необходимости требуется коррекция дозы).

Пожилые пациенты. Не требуется коррекция дозы.

Пациенты с почечной недостаточностью. У пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести коррекция дозы не требуется. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (Cl креатинина менее 30 мл/мин) применение препарата Крестор ® противопоказано. Противопоказано применение препарата в дозе 40 мг у пациентов с умеренными нарушениями функции почек (Cl креатинина 30–60 мл/мин) (см. «Особые указания», «Фармакодинамика»). Пациентам с умеренными нарушениями функции почек рекомендуется начальная доза препарата 5 мг.

Пациенты с печеночной недостаточностью. Крестор ® противопоказан пациентам с заболеваниями печени в активной фазе (см. «Противопоказания»).

Этнические группы. При изучении фармакокинетических параметров розувастатина у пациентов, принадлежащих к разным этническим группам, отмечено увеличение системной концентрации розувастатина у японцев и китайцев (см. «Особые указания»). Следует учитывать данный факт при назначении препарата Крестор ® данным группам пациентов. При назначении доз 10 и 20 мг рекомендуемая начальная доза для пациентов монголоидной расы составляет 5 мг. Противопоказано назначение препарата в дозе 40 мг пациентам монголоидной расы (см. «Противопоказания»).

Пациенты, предрасположенные к миопатии. Противопоказано назначение препарата в дозе 40 мг пациентам с факторами, которые могут указывать на предрасположенность к развитию миопатии (см. «Противопоказания»). При назначении доз 10 и 20 мг рекомендуемая начальная доза для данной группы пациентов составляет 5 мг (см. «Противопоказания»).

Инструкция по применению препарата Крестор

Состав

Действующее вещество – розувастатин.

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кальция фосфат, кросповидон, магния стеарат.

Пленочная оболочка состоит из: лактозы моногидрат, гипромеллозы, глицерина триацетат, титана диоксида, оксида железа желтого (для таблеток по 5 мг), оксид железа красного (для таблеток по 10 мг, 20 мг, 40 мг).

Форма выпуска

Крестор выпускается в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Фармакологическое действие

Препарат относится к гиполипидемическим средствам. Ингибитор ГМГ-КоА-редуктазы.

Фармакодинамика

Розувастатин – это селективный и конкурентный ингибитор ГМГ-КоА-редуктазы. Этот фермент определяет скорость реакции и превращает 3-гидрокси-3-метилглутарил кофермент А на мевалонат, предшественник холестерина. Основное место действия – печень.

Розувастатин в составе Крестор увеличивает количество рецепторов ЛПНП на поверхности клеток печени, усиливая захват и катаболизм ЛПНП. Вещество подавляет печеночный синтез ЛПОНП, уменьшая общее количество частиц ЛПОНП и ЛПНП.

Препарат Крестор снижает повышенный уровень холестерина ЛПНП, общего холестерина и триглицеридов, повышает уровни холестерина ЛПВП. Терапевтический эффект достигается в течение одной недели после начала применения лекарства. 90% максимального эффекта – через 2 недели. Максимальный эффект обычно достигается через 4 недели.

Крестор эффективен для лечения взрослых с гиперхолестеринемией (с гипертриглицеридемией или без нее), независимо от расы, пола или возраста. Также применяется для терапии пациентов особых групп: больных диабетом, с семейной гиперхолестеринемией.

Максимальная концентрация активного вещества в плазме крови достигается через 5 часов после перорального применения. Биодоступность – примерно 20%.

Розувастатин в Крестор значительным образом захватывается печенью. Она является основным местом синтеза холестерина и клиренса ХС ЛПНП. Около 90% действующего вещества связывается с белками плазмы крови, преимущественно с альбумином.

Розувастатин незначительно метаболизируется (примерно 10%). Исследования in vitro с использованием гепатоцитов свидетельствуют, что вещество является слабым субстратом для метаболизма на основе ферментов цитохрома Р450.

Примерно 90% розувастатина выводится в неизмененном виде с калом. Остальное выводится с мочой – около 5% в неизмененном виде.

Период полувыведения – 19 часов. Он не увеличивается при повышении дозы.

Экспозиция действующего вещества увеличивается пропорционально дозе. При многократном ежедневном применении фармакокинетика не изменяется.

Не наблюдалось значимого влияния возраста или пола на фармакокинетику препарата у взрослых. Принцип действия у детей и подростков с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией, как у взрослых добровольцев.

У лиц со слабой или умеренной недостаточностью почек не было отмечено изменений плазменных концентраций розувастатина или N-десметил-метаболита. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек плазменные концентрации активного вещества были в 3 раза, а уровни N-десметил-метаболита в 9 раз выше, чем у здоровых добровольцев. Равновесные плазменные концентрации розувастатина у пациентов на гемодиализе примерно на 50% выше, чем у здоровых добровольцев.

У пациентов, состояние которых оценивалось в 7 или менее баллов по шкале Чайлд-Пью, не было обнаружено признаков повышенной экспозиции розувастатина. Нет опыта по применению лекарства пациентами, состояние которых оценивается в 9 баллов и более.

Показания к применению

Крестор показан взрослым, подросткам и детям старше 10 лет для лечения первичной гиперхолестеринемии или смешанной дислипидемии. Препарат назначают в качестве дополнения к диете. Лекарство эффективно, когда недостаточно диеты, физических упражнений.

Средство назначают при гомозиготной семейной гиперхолестеринемии в качестве дополнения к диете или другим липидоснижающим препаратам. Также в случаях, когда такое лечение неуместное.

Препарат Крестор также используют для профилактики сердечно-сосудистых нарушений.

Противопоказания

Крестор не назначается при повышенной чувствительности к розувастатину или вспомогательным веществам в его составе. Также противопоказаниями являются:

  • миопатия;
  • заболевания печени в активной фазе (включая устойчивые к повышениям сывороточных трансаминаз неизвестной этиологии);
  • тяжелые нарушения функции почек.

Не рекомендуется к применению одновременно с циклоспорином.

Таблетки противопоказаны женщинам в период беременности и кормления грудью, а также женщинам репродуктивного возраста, которые не используют надлежащие средства контрацепции.

Доза в 40 мг противопоказана пациентам со склонностью к миопатии/рабдомиолизу.

При применении лекарственного средства пациентами с умеренным нарушением функции почек, наследственными мышечными заболеваниями, гипотиреозом, миотоксичностью на фоне применения других ингибиторов ГМГ-КоА редуктазы или фибратов нужен контроль врача. К таковым также относят принадлежность к монголоидной расе, ситуации, которые могут привести к повышению концентрации препарата в плазме крови, одновременное применение фибратов, злоупотребление алкоголем.

Побочные эффекты

При применении Крестора обычно отмечались легкие и временные побочные эффекты. В зависимости от органов и систем наблюдалось:

  • Со стороны крови и лимфатической системы – тромбоцитопения.
  • Со стороны иммунной системы – гиперчувствительность, ангионевротический отек.
  • Со стороны эндокринной системы – сахарный диабет.
  • Со стороны нервной системы – головокружения, головная боль, потеря памяти, полиневропатия, периферическая невропатия, расстройства сна.
  • Со стороны психики – депрессия.
  • Со стороны органов дыхания – отдышка, кашель.
  • Со стороны желудочно-кишечного тракта – тошнота, запор, боль в животе, панкреатит, диарея.
  • Со стороны пищеварительной системы – повышение уровня печеночных трансаминаз, желтуха, гепатит.
  • Со стороны почек и мочевыводящей системы – гематурия.
  • Со стороны опорно-двигательного аппарата – миалгия, миопатия, рабдомиолиз, артралгия, нарушения со стороны сухожилий.
  • Со стороны кожи и подкожной клетчатки – сыпь, зуд, крапивница, синдром Стивенса-Джонсона.
  • Со стороны репродуктивной системы – гинекомастия.

К частым общим расстройствам относят астению. Частота появления отеков в месте введения неизвестна.

Совместимость с другими препаратами

Циклоспорин увеличивает AUC значение розувастатина примерно в 7 раз. Крестор противопоказан пациентам, которые проходят терапию циклоспорином.

Розувастатин – это субстрат для некоторых транспортных белков, в том числе печеночного транспортера захвата ОАТР1В1 и ефлюксного транспортера BCRP. Одновременное применение препарата Крестор с лекарственными средствами, угнетающими эти транспортные белки, может привести к повышению концентрации действующего вещества в плазме крови, увеличить риск миопатии.

Точный механизм взаимодействия медикамента с ингибиторами протеазы неизвестен. Одновременное применение может увеличивать экспозицию розувастатина. В таком случае нужно тщательно обдумать коррекцию дозы медикамента Крестор, она рассчитывается в зависимости от ожидаемого роста экспозиции действующего вещества.

Одновременное применение с липидоснижающими препаратами приводило к росту AUC и Cmax в 2 раза. Также увеличивается риск миопатии.

При одновременном применении фибратов Крестор противопоказан к приему в дозировке 40 мг. Терапию начинают с 5 мг.

Суспензии антацидов, содержащие гидроксид алюминия или магния, снижают концентрацию розувастатина в плазме крови на 50%. Это менее выражено при применении антацидных средств через 2 часа после Крестора.

Одновременное применение с Эзетимибом в дозе по 10 мг приводило к росту AUC розувастатина в 1,2 раза.

Одновременное применение с эритромицином снижало AUC розувастатина на 20%, Cmax – на 30%.

В результате исследований in vitro и in vivo, было установлено, что розувастатин не ингибируется и не стимулирует изоферменты цитохрома Р450. Он также является их слабым субстратом.

Корректировка дозы препарата Крестор нужна в случаях его одновременного приема с другими лекарственными средствами, которые способны повышать экспозицию розувастатина. Максимальная доза корректируется таким образом, чтобы желаемая экспозиция не превышала показатели при приеме 40 мг в сутки.

Применение

Крестор можно принимать в любое время дня, независимо от приема пищи.

Перед началом лечения следует назначить стандартную гипохолестеринемическую диету. Ее следует придерживаться и во время приема.

Доза подбирается индивидуально. Она зависит от цели терапии и реакции на лечение.

При лечении гиперхолестеринемии рекомендованная начальная доза препарата составляет 5 или 10 мг перорально один раз в сутки. При выборе начальной дозировки нужно учитывать уровень холестерина у каждого отдельного пациента и риск сердечно-сосудистых нарушений в будущем.

Повышать дозу до следующего уровня можно через 4 недели. Увеличивать дозировку до 40 мг можно только при тяжелой гиперхолестеринемии и высоким риском сердечно- сосудистых нарушений, если не удалось достичь цели при применении 20 мг. При этом больные должны находиться под регулярным наблюдением специалиста.

Для предотвращения нарушений сердечно-сосудистой системы препарат назначается в дозе 20 мг в сутки.

Рекомендованная начальная доза для пациентов пожилого возраста (больше 70 лет) – 5 мг. Другая коррекция дозировки не нужна.

Передозировка

Нет специфического лечения передозировки препаратом.

Лечение должно быть симптоматическим. Если нужно, принять поддерживающие мероприятия.

При передозировке нужно контролировать функции печени и уровень УК. Маловероятна эффективность гемодиализа.

Условия хранения

Препарат Крестор нужно хранить в недоступном для детей месте при температуре, не превышающей 30 °С.

Срок годности – 3 года.

Условия продажи

По рецепту врача.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано применение в период беременности и кормления грудью. Если женщина забеременеет во время лечения, инструкция Крестора рекомендует его немедленно прекратить.

Женщины репродуктивного возраста во время лечения должны использовать надежные средства контрацепции.

Учитывая, что ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы могут вызывать серьезные побочные реакции у младенцев, женщинам, которым нужно лечение Крестором, следует воздержаться от кормления грудью. Нет данных о проникновении препарата в грудное молоко.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не проводились исследования влияния Крестора на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Маловероятно, что препарат оказывать влияние, однако следует учитывать возможность головокружения.

Особые указания

Крестор с осторожностью назначается пациентам со склонностью к миопатии или рабдомиолизу. К факторам риска относятся:

  • нарушение функции почек;
  • гипотиреоз;
  • наличие в личном или семейном анамнезе наследственных заболеваний мышц;
  • наличие в анамнезе миотоксичности на фоне применения других ингибиторов ГМГ-КоА редуктазы или фибратов;
  • злоупотребление алкоголем;
  • возраст более 70 лет.

К таковым также относятся ситуации, которые могут привести к повышению уровня препарата в плазме и одновременное применение фибратов.

Назначая Крестор, нужно оценить риск в сравнении с ожидаемой пользой. Во время лечения рекомендуется клинический мониторинг. Если исходные уровни УК значительно повышены, терапию не нужно начинать.

Исходя из инструкции Крестор, препарат не следует применять пациентам с острыми, серьезными состояниями, свидетельствующими о миопатии или возможности развития почечной недостаточности вследствие рабдомиолиза.

У пациентов, принимавших лекарство в любых дозах, наблюдались миалгия, миопатия и рабдомиолиз (редко). Частота сообщений о рабдомиолизе, связанном с применением Крестора, повышалась при приеме препарата в дозе 40 мг.

У пациентов, которые применяли высокие дозы, наблюдалась протеинурия. В большинстве случаев она была временной или прерывистой. Пациентам, принимающим препарат в дозе 40 мг, следует регулярно проверять функцию почек.

Перед началом лечения и через 3 месяца по его окончании рекомендуется проводить анализ биохимических показателей функции печени. Нужно уменьшить дозы или прекратить применение, если уровень трансаминаз в сыворотке более чем в три раза превышает верхнюю границу нормы.

Не следует назначать пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Крестор нужно осторожно применять пациентам, злоупотребляющим алкоголем или имеющим заболевания печени в анамнезе.

Внимание!

Эта информация не является официальной инструкцией по применению лекарственного средства. Здесь для ознакомления описаны основные характеристики препарата Крестор. Перед приобретением и использованием лекарства проконсультируйтесь с врачом и изучите официальную инструкцию.

Оцените статью
Добавить комментарий